求二类有源医疗器械软件网络安全研究报告

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-25 14:35:09

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公司一个二类有源设备发补，要求补充符合《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022年修订版）的相关资料，实在是不会写~~~哪位老师给个模板参考下

幻光啊丶 · 发表于 2022-7-25 17:24:04

据我了解，不止一个文档

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-25 16:27:15

网上有，你可以搜一下

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 08:13:24

我还活着却死了发表于 2022-7-25 16:27
网上有，你可以搜一下

谢谢，我找找看

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 08:14:30

幻光啊丶发表于 2022-7-25 17:24
据我了解，不止一个文档

谢谢，我找找看有没有符合新法规的

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 08:26:54

关于医疗器械网络安全的很少，符合新法规也没找到

我还活着却死了 · 发表于 2022-7-26 08:28:31

sunny_pxqFD 发表于 2022-7-26 08:26
关于医疗器械网络安全的很少，符合新法规也没找到

可以看看模板，再结合网络安全的注册指导原则内容进行修改

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 08:35:06

我还活着却死了发表于 2022-7-26 08:28
可以看看模板，再结合网络安全的注册指导原则内容进行修改

目前来看只能这样，顺着指导原则一步一步摸索着走，谢谢啦

pjcwl361 · 发表于 2022-7-26 08:43:42

Digital Health是2012年开始copy出雏形，网络安全第一版2017年，第二版2022年。网络安全是紧紧跟随软件注册。
从大法规层面上来讲，现在设计厂家、注册厂家、审评基本都是在摸索阶段（研发团队配置和其他配置很高的除外）。如果你软件、网络安全级别不高，就按研究报告框架里的要求写。不用那么纠结，没准你写的会成为别人的模板

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-26 09:01:00

pjcwl361 发表于 2022-7-26 08:43
Digital Health是2012年开始copy出雏形，网络安全第一版2017年，第二版2022年。网络安全是紧紧跟随软件注册 ...

是的，看了指导原则，大框架心里有数，只能往里面对号补充，至于写得内容完不完整，只能看自己运气，说不定目前这个情况，能写份资料出来估计就过了

pjcwl361 · 发表于 2022-7-26 09:11:28

sunny_pxqFD 发表于 2022-7-26 09:01
是的，看了指导原则，大框架心里有数，只能往里面对号补充，至于写得内容完不完整，只能看自己运气，说不 ...

你是对的！
看破，不说破。

lunmulunmu · 发表于 2022-7-26 10:49:22

路过学习

molly0708 · 发表于 2022-7-27 17:44:02

@sunny_pxqFD 附件仅供参考！

sunny_pxqFD · 发表于 2022-7-28 08:18:58

molly0708 发表于 2022-7-27 17:44
@sunny_pxqFD 附件仅供参考！

这份资料我在论坛上看到过，谢谢你

小金库 · 发表于 2022-8-7 09:03:49

非常感谢分享

liulunhui · 发表于 2022-9-29 15:10:32

非常感谢分享

linyi493 · 发表于 2023-2-7 11:37:48

molly0708 发表于 2022-7-27 17:44
@sunny_pxqFD 附件仅供参考！

感谢分享！

15501238053 · 发表于 2023-3-31 21:14:38

楼主软件文档交完了吗，能否给分享下

魔鬼的幻想 · 发表于 2023-5-17 17:26:15

感谢分享，学习一下

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-8-25 13:45:10

楼主给力~~楼主你的网络安全文档愿意分享么