GMP 附录 临床试验用药品 放行问题

长期使用的名字

如题。该附录第三八条第一款，要求放行责任人在放行临床试验用药品时，对 工艺验证状态进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求。还未开展工艺验证的，怎么进行评价？求大神解答。

liangm

工艺验证分为3个阶段，第一阶段是研发阶段，也就是工艺开发和考察阶段；第二阶段是工艺确认，第三阶段是持续工艺验证。
临床阶段一般是出于第一阶段工艺验证，也就是进行了初步的处方工艺开发，并且针对这个处方和工艺进行了一定的考察和验证。

椒陵小小兵

比如质量管理，现有的质量标准......

汉字太少

都走到临床这一步了工艺怎么可能没有验证呢？

余默

汉字太少 发表于 2022-7-26 07:53
都走到临床这一步了工艺怎么可能没有验证呢？

小临床就是生产不点

793295036

第三条  临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：
（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；
第十章  放  行
第三十八条  临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
有些矛盾！

793295036

没干过研发和注册，静观大神解释！

长期使用的名字

793295036 发表于 2022-7-26 08:09
第三条  临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：
（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成 ...

对于还未开展工艺验证的临床试验，对工艺的质量评价需要包括评估一些关键参数是否经过确认

jianai70

【泡泡】
【分析】
根据临床试验阶段的特点进行风险评估：I、II期-制备工艺无需“工艺验证”，但可以进行试验样品的质量安全性、有效性、均一性确认（例如：至少连续三批以上重复的制备工艺制备样品，用于临床I、II）。III：则完全按照GMP要求进行“工艺验证”。
依据：
第三条：“特性”（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件。
第十条：厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。
第十九条：制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。

jianai70

第三条：“特性”“在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件”，具体如何操作？大家可以提出想法哈~