工艺验证与SOP的先后顺序

chenxinxiaohuo · 发表于 2012-10-30 16:00:37

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各位小弟有一事想问问大家，在工艺验证的过程中事先制定SOP由此进行培训后再验证，还是先验证根据验证结果制定SOP后在培训。。。纠结中{:soso_e134:}

陶陶 · 发表于 2012-10-30 16:03:30

我觉得得先有SOP，不然验证的时候如何标准操作？

┽o往事如风℃ · 发表于 2012-10-30 16:13:12

{:soso_e100:}先起草文件再验证，根据验证做出修订

金布衣 · 发表于 2012-10-30 16:41:26

先SOP再验证

心灵黑客 · 发表于 2012-10-30 17:05:30

你的文件不是有生效日期的嘛，制定、审核、批准在验证前，生效日期在验证后。不知道你明白否？

海子 · 发表于 2012-10-30 20:13:27

制定SOP草案，再进行验证，验证之后可以再做修改，定稿~~

yalanxin2 · 发表于 2012-10-30 20:16:02

┽o往事如风℃ 发表于 2012-10-30 16:13
先起草文件再验证，根据验证做出修订

这个回答靠谱

xiedekun · 发表于 2012-10-30 20:36:13

估计你没有实际开展过确认与验证工作，特别是新产品的工艺验证。
其实在进行中试或大生产的时候，所有的相关规程都应该有初稿的包括工艺规程，只是相关工艺参数或关键步骤需经过最终确认与验证才能被证明的。即用数据说话。
但是具体操作远远不是三言两语就能说清楚的。如注射剂的灭菌工艺需进行前验证（报批文的关键项目）等。
个人愚见。

mosmall · 发表于 2012-10-30 21:04:31

没什么好纠结的先有sop 验证的就是验证SOP的可操作性
每份SOP，起草，审核，批准后开始培训，培训完后才生效，望楼主注意这个顺序。
没听说过等验证完才生效sop的，这样的企业能过GMP？开玩笑

山高人为峰 · 发表于 2012-10-30 21:39:43

制定SOP，再培训进行验证，验证的就是验证SOP的可操作性和可执行性
每份SOP，起草，审核，批准后开始培训，培训完后才生效。
验证达不到目的，可以再做修改，再培训再进行验证。

明朗 · 发表于 2012-10-30 21:40:24

mosmall 发表于 2012-10-30 21:04
没什么好纠结的先有sop 验证的就是验证SOP的可操作性
每份SOP，起草，审核，批准后开始培训，培训完后才 ...

支持，同感。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-10-30 21:49:01

制定SOP，再培训进行验证，验证的就是验证SOP的可操作性和可执行性

孙艳红 · 发表于 2012-10-30 23:10:37

mosmall 发表于 2012-10-30 21:04
没什么好纠结的先有sop 验证的就是验证SOP的可操作性
每份SOP，起草，审核，批准后开始培训，培训完后才 ...

起草--审核--批准---培训--生效---验证----修订---审核---批准---生效（若不修订按验证前生效版本实施，若修订版本升级）
起草---审核--批准----培训-----验证----通过生效（不通过--按验证情况修订--审核--批准--培训---生效--版本为同一版本）？
这是目前不同公司的执行的两种情况

圣剑之心 · 发表于 2012-10-31 06:27:37

fsyylf 发表于 2012-10-30 23:10
起草--审核--批准---培训--生效---验证----修订---审核---批准---生效（若不修订按验证前生效版本实施，若 ...

回答的很好，流程也很明确，一般也就采取这样的流程

wang82888 · 发表于 2012-10-31 14:57:46

fsyylf 发表于 2012-10-30 23:10
起草--审核--批准---培训--生效---验证----修订---审核---批准---生效（若不修订按验证前生效版本实施，若 ...

思路很清晰

[确认&验证] 工艺验证与SOP的先后顺序

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