蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 906|回复: 11
收起左侧

口服固体制剂包装形式

[复制链接]
发表于 2022-8-1 16:04:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师,我想问一下,仿制药的包装形式和参比制剂的包装形式不一致有没有注册风险,参比制剂是铝塑包装,然后装盒,我们预计铝塑包装,增加一个复合膜袋再装盒,这个在注册申报的时候有没有风险呢?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-1 18:48:03 | 显示全部楼层
为什么要加一个复合膜袋?是稳定性没有参比的好吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 08:19:40 | 显示全部楼层
应该可以吧,复合膜相当于防潮袋与产品没直接接触。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-2 08:48:10 | 显示全部楼层
注意产品的引湿性,特别是铝铝包装和铝塑包装的区别!国外一般不会用防潮袋,因为防潮袋保护的袋内的板(如果袋内是1板,12粒/板,那么一个防潮袋保护的是12粒防潮,但如果患者打开防潮袋,吃掉其中部分,还剩部分,此时剩余产品有吸湿,在有效期内导致产品不合格的风险),这种情况必须使用铝铝包装,能防止每片每粒的引湿!国内企业完全是钻空子!我们曾今一产品,铝塑包装,套防潮袋,产品具有引湿性,引湿后会导致裂片,患者某次生病,打开防潮袋,吃了其中一部分,剩余一部分放在抽屉里,半年后又生病,然后,找到剩下的药,发现裂片,到药监局举报,经查确实铝塑包装完整,多数裂片,核查企业的留样,产品合格(在防潮内,包装完整),最后赔钱了事!
所以,注册时很关键!但往往会被研发人员忽视,评审专家忽视!如果是按照防潮是保护每一片每一粒的要求,枕包机将在制药行业消失!

点评

十分地之专业啊回答  发表于 2022-12-2 15:11
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-8-23 09:41:22 | 显示全部楼层
asd2997610 发表于 2022-8-1 18:48
为什么要加一个复合膜袋?是稳定性没有参比的好吗?

产品对水分比较敏感,吸水后会导致溶出下降,铝塑包装加速6个月就有明显的下降趋势,瓶装就正常
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-8-23 09:43:08 | 显示全部楼层
793295036 发表于 2022-8-2 08:48
注意产品的引湿性,特别是铝铝包装和铝塑包装的区别!国外一般不会用防潮袋,因为防潮袋保护的袋内的板(如 ...

有一定的引湿性,不是很明显,铝塑包装6个月溶出会下降,推测是吸了水分引起,故想增加一个防潮袋

点评

防潮袋是减少袋内铝塑内的产品吸潮,但如果用户撕开防潮袋,由于铝塑的透气性,泡罩内的产品肯能吸潮导致产品质量问题!  详情 回复 发表于 2022-8-23 09:51
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-23 09:51:41 | 显示全部楼层
小猪zxs 发表于 2022-8-23 09:43
有一定的引湿性,不是很明显,铝塑包装6个月溶出会下降,推测是吸了水分引起,故想增加一个防潮袋

防潮袋是减少袋内铝塑内的产品吸潮,但如果用户撕开防潮袋,由于铝塑的透气性,泡罩内的产品肯能吸潮导致产品质量问题!
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-31 21:50:10 来自手机 | 显示全部楼层
我觉得需要考虑下开启稳定性,虽然有防潮袋货架期没问题,但开启后,这一袋里患者会用多久?稳不稳定?假如开启后,没吃完,患者一年后吃有没有风险?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-2 14:19:51 | 显示全部楼层
小猪zxs 发表于 2022-8-23 09:41
产品对水分比较敏感,吸水后会导致溶出下降,铝塑包装加速6个月就有明显的下降趋势,瓶装就正常

问题来了,你的产品稳定性和原研不一致。明显是研究不充分。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-10-21 10:12:49 | 显示全部楼层
大部分的中药制剂都存在这个问题啊,吸潮问题
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-14 05:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表