过欧盟认证A级无菌灌装必须使用隔离器？

咖啡夜 · 发表于 2022-8-9 16:48:38

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各位大佬请问，无菌小容量注射剂过欧盟认证，A级区的无菌灌装必须在隔离器内进行吗，ORABS可以吗？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-9 16:50:25

没经历过，感觉得CRABS吧，

cloudsky · 发表于 2022-8-9 17:16:58

你最好咨询欧盟GMP的管理咨询人员，这个不遵守规定直接会完犊子。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-10 09:13:16

好像是的、经历过一次，印象是要安装的
还是咨询下的好

xiaoxiaocui · 发表于 2022-8-10 09:29:18

从欧盟法规角度讲，完全是可以的，用RABS+B级背景房间。

scud1989 · 发表于 2022-8-15 19:51:31

没太看明白。C级背景用隔离器，B级背景用Orabs

Ares · 发表于 2022-8-15 20:44:56

洋鬼子一般是给出的大原则，如果满足这个原则，则通过是没有问题的。倒不一定非得需要隔离器，只要您能证明这种原则下的无菌保障水平即可。这个大原则跟国内的GMP也没啥区别，关键是要保证其A级区内的可持续的数据监控及溯源！

猫咪特工 · 发表于 2022-8-16 08:38:50

b+a可以

LiuShunyu · 发表于 2022-8-16 10:06:02

前两年Rabs+B他们是可以接受的

咖啡夜 · 发表于 2022-8-16 10:15:45

LiuShunyu 发表于 2022-8-16 10:06
前两年Rabs+B他们是可以接受的

那应该是可以接受，目前请了找专家咨询的都没提到必须用隔离器。

Smile1234567813 · 发表于 2022-9-20 09:57:25

非必要使用隔离器呀，EU GMP 也是说使用隔离器或者RBS，如果不使用就要特别说明是怎么做的。

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