无菌医疗器械包装渗透试验结果判定

dgde · 发表于 2022-8-11 09:10:59

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如图，请问下无菌医疗器械包装渗透试验这种状态是否合格？染色液已经浸入密封区，但还未穿过
参考标准YY/T 0681.4

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 09:23:58

你这属于毛细现象，这种情况肯定合格啊

如果有染料由内到外完整的通道，才判定不合格。

单边浸润时间不超过5s，另外你这染料颜色不对啊，YY/T 0681.4中的应该是蓝色的吧

dgde · 发表于 2022-8-11 10:08:41

Simon-阿川发表于 2022-8-11 09:23
你这属于毛细现象，这种情况肯定合格啊

如果有染料由内到外完整的通道，才判定不合格。

对，我们质量部他们是用的罗丹明

千里孤行浪天涯 · 发表于 2022-8-11 10:37:40

这个不是要用甲苯胺蓝吗？没有形成通道，是合格的。

dgde · 发表于 2022-8-11 10:48:27

千里孤行浪天涯发表于 2022-8-11 10:37
这个不是要用甲苯胺蓝吗？没有形成通道，是合格的。

可以替代，但是不清楚之前他们是否有确认过

千里孤行浪天涯 · 发表于 2022-8-11 10:52:42

dgde 发表于 2022-8-11 10:48
可以替代，但是不清楚之前他们是否有确认过

反正我们是老老实实按照标准做，随意去改麻烦大了去了

Simon-阿川 · 发表于 2022-8-11 11:32:11

dgde 发表于 2022-8-11 10:48
可以替代，但是不清楚之前他们是否有确认过

为啥非要做个验证，甲苯胺蓝很好买啊，你们质量部没事找事啊

winchetan · 发表于 2022-8-11 11:43:48

如果手撕，拉力都没什么问题，应该只是渗的，个人认为是合格的。

dgde · 发表于 2022-8-11 11:57:38

Simon-阿川发表于 2022-8-11 11:32
为啥非要做个验证，甲苯胺蓝很好买啊，你们质量部没事找事啊

没事找事，搞不懂，哈哈

dgde · 发表于 2022-8-11 11:58:38

Simon-阿川发表于 2022-8-11 11:32
为啥非要做个验证，甲苯胺蓝很好买啊，你们质量部没事找事啊

听说是因为有效期较短

逸马杀犬于道 · 发表于 2022-8-11 12:53:55

没有贯穿通道，可以的，不过应该是蓝色的吧。。。