清洗残留控制

小小QA · 发表于 2012-10-31 15:58:23

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各位大神！小弟遇到这样一个问题，就是生产激素类的设备，现在用于其他类型（比如说是心血管类药物）的原料类生产，那首先能不能用这个设备？其次现在已经用了这个设备那这清洗液的残留量标准以1、单个杂质的0.1%；2、10PPM；3、下个产品致死量的千分之一；还是比这三种更严格？再次经过计算的残留量级别大概多少？（比如10-4）像这样用UV能测出来吗？？

manu00 · 发表于 2012-10-31 16:14:02

能不能用，要考察下残留量。交叉污染存在的可能性。
清洗残留，如果有多个选择标准，一般会选择标准比较严点的那个。一般接受标准是10ppm。至于UV是否可以检出，那要进行下方法学验证才知道。

wang82888 · 发表于 2012-10-31 16:15:12

这个设备不能用，一个激素，一个心血管，这不仅仅是残留的问题。

cheng9gong · 发表于 2012-10-31 16:18:11

面临被关门的危险，谨慎为上。

小小QA · 发表于 2012-10-31 16:24:08

wang82888 发表于 2012-10-31 16:15
这个设备不能用，一个激素，一个心血管，这不仅仅是残留的问题。

这个对外是不体现的，只是不放心现实去清洗，测残留液。

mosmall · 发表于 2012-10-31 16:24:40

激素类的器具，空调可能都要专用，做清洗验证不管用了，这个大前提要把握住
激素这玩意很麻烦，我们就有一个品种是激素，所有器具都专用

ppc_cao · 发表于 2012-10-31 16:24:58

你是准备交替使用，还是以后都只用于生产心血管药了？

小小QA · 发表于 2012-10-31 16:26:06

manu00 发表于 2012-10-31 16:14
能不能用，要考察下残留量。交叉污染存在的可能性。
清洗残留，如果有多个选择标准，一般会选择标准比较严 ...

这个对外是不体现的，只是不放心现实去清洗，测残留液。我这面以10PPM为标准，换算出来的残留浓度，结果超出了仪器的范围。

小小QA · 发表于 2012-10-31 16:28:28

mosmall 发表于 2012-10-31 16:24
激素类的器具，空调可能都要专用，做清洗验证不管用了，这个大前提要把握住
激素这玩意很麻烦，我们就有一 ...

这个对外是不体现的，只是不放心现实去清洗，测残留液。

小小QA · 发表于 2012-10-31 16:29:37

ppc_cao 发表于 2012-10-31 16:24
你是准备交替使用，还是以后都只用于生产心血管药了？

这个没有定论，说不定还有可能用于别的产品。

mosmall · 发表于 2012-10-31 19:44:49

小小QA 发表于 2012-10-31 16:28
这个对外是不体现的，只是不放心现实去清洗，测残留液。

我们的一个激素产品，棉签擦拭取样的残留物限度为0.17 ug/ml，用hplc方法也是可以检测到的。
楼主不必担心检测方法问题。浓度太小低于检测限的话，可以浓缩样品，也可以加对照品进去在检，方法多着呢

小小QA · 发表于 2012-11-1 08:32:36

mosmall 发表于 2012-10-31 19:44
我们的一个激素产品，棉签擦拭取样的残留物限度为0.17 ug/ml，用hplc方法也是可以检测到的。
楼主不必担 ...

谢了，你的残留限度是按哪个标准计算的，0.1% 10PPM 还是那个千分之一

wang82888 · 发表于 2012-11-1 08:46:05

小小QA 发表于 2012-11-1 08:32
谢了，你的残留限度是按哪个标准计算的，0.1% 10PPM 还是那个千分之一

取其小者

mosmall · 发表于 2012-11-1 09:10:58

小小QA 发表于 2012-11-1 08:32
谢了，你的残留限度是按哪个标准计算的，0.1% 10PPM 还是那个千分之一

一般标准 10ppm
基于日治疗量的计算标准
基于毒性数据的计算标准

3种方法算下来，比较一下，取限度最低的就行了

爱家奔奔 · 发表于 2012-11-7 11:10:14

需要先计算出限度，然后做一下预实验看看是否在仪器的检测范围内

[质量保证QA] 清洗残留控制

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