内窥镜

折翼天使

有没有人做过内窥镜啊？我怎么感觉电子内窥镜属于三类，光学内窥镜属于二类，但是光学内窥镜可以配合一套系统组成类似于电子内窥镜的设备，这套设备也属于二类。如果我注册光学内窥镜将组成的系统当做附件来一起注册，可以嘛？这样的话可以少注册一个产品。

不知道我有没有哪个地方说错了啊，希望大佬们指正一下，谢谢！

清泉707

常规的电子内窥镜管理类别是二类。可以参考看一下《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》。
电子内窥镜与光学内窥镜的区别：光学内窥镜和电子内窥镜的区别
1、传导原理不同
光学内窥镜内部结构为物理光学系统，目镜由光学透镜、镜管内部由柱状光学透镜、或半软/软性光学纤维，以光学的物理原理组成。整条光学内窥镜传导的是光。
电子内窥镜内部结构为电路系统，目镜为微型摄像头芯片，镜管内部为信号电线，通过目镜摄像头芯片采集图像信号，信号通过镜管电线传递，从镜子尾端传出到摄像主机。整条电子内窥镜传导的是电信号。
2、组成结构不同
光学内窥镜由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成，照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的图像，通过转像系统传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。照明部分采用冷光源用光导纤维的方法，为了传送清晰图像, 有效不锈钢插入部分内设计为若干光学元件的转像透镜系统，将内部的物象通过光的传输，没有失真的传到检测者的眼睛，所以光学内窥镜成像非常的保真，清晰度最高的。
光学内窥镜包含：光学硬管镜，光学半硬镜，光学软镜。
电子内窥镜不通过光学镜头导像，也不通过光纤传像，而是通过内窥镜前端的电荷耦合元件(CCD)或者互补金属氧化物半导体(CMOS)作为图像传感器，将光信号转变为电信号，再经由图像处理器处理后在监视器上获取出色彩真实、高清晰的画面。电子内窥镜的外径更细，图像显示清晰度高，照明亮度强。电子内窥镜系统主要由光源、图像处理器、监视器、电子内镜及附件组成。电子内窥镜在监视器上进行图像显示，特点在于亮度高、寿命长，探头可弯曲，能够任意改变观测方向，图像清晰，便于观察，方便图像数据的保存和后期处理。
电子内窥镜包含：电子硬镜，电子软镜。。

另外内窥镜（电子和光学的均可）和内窥镜摄像系统管理类别都是二类，但分属两个不同的产品目录，在实际使用过程中配套使用。目前上市的都是分开注册的，

聆听、

你问的几个都是基础问题，建议平时去药监局、审评中心逛逛，收集、学习新的法规要求，你要的答案都在法规/或指导原则中。
1.《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）》，已经将电子内窥镜管理类别降为II类了；
2.2020年版《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》，注册单元划分条款”（四）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元。”

Simon-阿川

聆听、 发表于 2022-8-17 16:53
你问的几个都是基础问题，建议平时去药监局、审评中心逛逛，收集、学习新的法规要求，你要的答案都在法规/ ...

《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》

winchetan

电子内窥镜已经明确了是二类管理了

猫咪特工

二类

AA金木水火土

因为内窥镜基本上都是耗材，如果注册成一张证，你准备怎么卖呢？很多地方都不会允许卖一部分的

ALEON奥来恩

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。。

折翼天使

聆听、 发表于 2022-8-17 16:53
你问的几个都是基础问题，建议平时去药监局、审评中心逛逛，收集、学习新的法规要求，你要的答案都在法规/ ...

感谢，受教了

折翼天使

AA金木水火土 发表于 2022-8-18 11:08
因为内窥镜基本上都是耗材，如果注册成一张证，你准备怎么卖呢？很多地方都不会允许卖一部分的

感谢提醒，学到了

折翼天使

Simon-阿川 发表于 2022-8-17 19:30
《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》

感谢分享，谢谢

折翼天使

聆听、 发表于 2022-8-17 16:53
你问的几个都是基础问题，建议平时去药监局、审评中心逛逛，收集、学习新的法规要求，你要的答案都在法规/ ...

感谢大佬，学到了

折翼天使

清泉707 发表于 2022-8-17 16:43
常规的电子内窥镜管理类别是二类。可以参考看一下《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（20 ...

感谢分享，受教了