EU GMP 附录1 疑难点探讨

lumang

1、4.19 Where processing lines are included in closed isolators, grade A conditions should be ensured with first air protection in the critical zone and unidirectional airflow that sweeps over and away from exposed products during processing
如果加工生产线在封闭式隔离器中，则应确保 A 级条件，关键区域有首过气流保护，加工过程中单向气流扫过并远离暴露的产品
问题点：与前句“在进行简单操作的封闭隔离器中，气流可能不是完全单向的，但应使湍流最小，并且不会增加暴露产品污染的风险”不一致。对于隔离器，什么情况下需要单向流呢？
2、4.32 *performed according to a risk assessment documented as part of the CCS. However, required for filling zones supplied with unidirectional airflow (e.g. when filling terminally sterilised products or background to grade A and RABS). For grades with non-unidirectional airflow, a measurement of recovery testing should replace velocity testing.
按照风险评估执行并作为污染控制策略（CCS）的一部分进行书面记录 。但是， 用单向气流支持的灌装区 (例如，最终灭菌产品的灌装或作为A级与限制进入屏障系统 (RABS)的背景时 )要求执行 。 对于具有非单向气流的等级，恢复测试的测量应取代速度测试。

问题点：B级和C级也需要单向流？

liuchaons

1.关键位置应该是单向流，不是单向流也能接受，按单向流设计；；；2.单向流的支持区域，也可能是单向流啊，A+A

lumang

liuchaons 发表于 2022-9-9 13:33
1.关键位置应该是单向流，不是单向流也能接受，按单向流设计；；；2.单向流的支持区域，也可能是单向流啊， ...

1、第一个问题重点是对于密闭式隔离器内部，什么情况下需要单向流，什么情况下不需要单向流；2、法规已经明确了支持区域可以为B级或C级，难道B级和C级也有单向流的设计？

糊里糊涂1

问题1：closed Isolator 是不是产品暴露地方要保证是单向流；问题2：C/D级不需要单向流吧，你这里指得是风速

17717870442

谢谢 老师的分享，刚开始学习