请教：多种规格产品的货架有效期和包装验证

etandcat · 发表于 2022-9-19 10:38:11

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请教一下各位老师，对于三类无源医疗器械，在申报多种规格的产品，例如10mL 20mL 30mL，货架有效期的考察和包装验证是否这三种规格都需要进行，还是只需要考察一种规格？

另外，还想请教一下，工艺验证的时候，例如无菌确认，是否也需要包含这三种规格？还是和型检样品一样只需要典型性规格呢

感谢！！

luknqqnuq1 · 发表于 2022-9-19 11:33:40

如果是注射器这类产品，我接触到的检验所，送检的时候，会要求送检样品覆盖全部规格
因为他们说容量对照行标不同规格的参数不一样，不能直送一个规格。

这样的话，对企业就有几个注册批了，反正也生产了，验证就要起码按送检批数量进行，

当然理论上效期验证是选择理论效期最短的型号，灭菌工艺是选择最难灭菌或初始污染菌最高的规格就可以。

etandcat · 发表于 2022-9-19 13:12:51

luknqqnuq1 发表于 2022-9-19 11:33
如果是注射器这类产品，我接触到的检验所，送检的时候，会要求送检样品覆盖全部规格
因为他们说容量对照行 ...

感谢回复！我这边的产品还不是注射器类的，没有对应的国行标。那看来检测是需要和检测所沟通是否需要提供多个规格；然后验证的话，理论上选择最差条件的，但实际上最好各规格都需要？

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-19 14:22:14

第一点，首选确认10mL、20mL、30mL三个规格的技术要求是否一致？能否覆盖？

若技术要求一致，或某一个型号的技术要求可以覆盖其他2个，可以通过论证典型性，性能研究和型检时只选择典型性样品。

若技术要求不一致或者无法覆盖，则应该对差异性进行单独检测，或者如1楼所说，每种规格都得送。