洁净物料转移

木公1

各位大佬请教一下，     首先说下背景，我们产品目前是三类A医疗器械产品，属于心血管用类型产品，每一件产品是由若干部件组装成的。现在我们有一种物料是在公司的十万级洁净车间生产的，生产是一次生产很多的量，然后打包入到非洁净区的仓库进行入库，后续有生产任务时在进行领用和出库，在此过程中需对生产出来的物料进行包装。
针对此有几点问题：
    1.目前包装的材料计划用成卷的聚乙烯膜袋，通过自己裁剪成需要的大小，然后用封口机封口，这种方式需不需要对包装袋的密封强度，渗透效果，微生物屏障做测试呢；
    2.成卷聚乙烯膜袋微生物限度参照的标准是YBB00072005-2015药用低密度聚乙烯膜，袋的标准，用擦拭法测每100平方厘米细菌≤1000cfu，霉菌≤100cfu。用这个聚乙烯膜袋包装的产品我们的限度标准是100cfu/件。不知道将聚乙烯膜袋的初始污染菌标准参照这个药包材的标准是否可行；
    3.药包材这个标准是否适用我们目前的状况，标准上说适用于非无菌固体原料药的包装，在我们这边就是用其将生产的物料转移至非洁净区仓库，待使用时在领出，确实也是不需要参与灭菌，但是它内部的产品需要进行EO灭菌；
    4.如不参考这个药包材的标准，是否有其他标准可供参考呢！

wenzhao10

这个是三类无菌产品？、

猫咪特工

1的话简单做个渗漏吧

涛哥

最终产品如果灭菌的话，应该就没关系吧

白sxl6dzng

需要做的、最好的办法就是找个供应商给你们定做省心

jssben

。。。。。。？。

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连天巷

控制肯定是要控制的，即便做了最终灭菌，你的EO灭菌是依据微生物负载吗？如果是的话，你不控制后面的微生物负载估计变化会很大！