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医疗器械的批记录应该从哪步开始收集资料?

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药徒
发表于 2022-9-29 08:38:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,我是刚刚入行的医疗小白,现在在做一些资料,想请问下我们在做批记录的时候应该从哪一步开始收集文件和记录?
批记录里的程序文件、操作规程、管理记录这些文件,我可以在批记录的封面做一个表格,把这些文件的名称、受控文件编号、版次放在里面就可以了吗?不需要每批都复印这些文件放在批记录资料里面吧。希望能得到老师们的回复,谢谢
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药徒
发表于 2022-9-29 08:52:45 | 显示全部楼层
批记录指的是记录呀,不包含文件。视器械实际控制方式是批还是台,批记录收集应从生产指令记录开始、领料单、生产和检验记录、放行记录等
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药徒
发表于 2022-9-29 08:53:09 | 显示全部楼层
批记录里面为啥要放文件?
“第一百八十二条 批生产记录的内容应包括:
1. 产品名称、规格、批号;
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;
3. 每一生产工序的负责人签名;
4. 生产步骤操作人员的签名;必要时,还应有操作(如称量)复核人员的签名;
5. 每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名;
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;
9. 特殊问题的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。”
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药生
发表于 2022-9-29 09:07:47 | 显示全部楼层
吉月十日 发表于 2022-9-29 08:53
批记录里面为啥要放文件?
“第一百八十二条 批生产记录的内容应包括:
1. 产品名称、规格、批号;

这个第一百八十二条出处是哪里?我看的是医疗器械生产质量管理规范第五十条
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大师
发表于 2022-9-29 09:26:56 | 显示全部楼层
批生产记录的设置是跟你的生产工艺流程来制定的。你的某些必要的过程可以依据相应的SOP或工艺规程完成。首先产品生产前应有《生产计划》、然后生产部领导发布《生产指令》、生产人员根据《生产指令》开启生产活动,此时是生产的正式开始。生产开始前需要领料此时产生《领料单》,领料完成后可以根据生产工艺规程完成各项生产步骤。每个生产步骤在记录的设置时要明确生产时间、使用的物料名称、批号/序列号、操作人员、复核人、使用设备信息、生产过程方法描述等。自物料出库到成品入库的这段过程均属于生产过程范围,企业按照运营流程合理安排记录的设定。记录的原则:数据真实有效可复现,生产过程可追溯、人员设备可追查,这是设置记录的最初目的。根据上述理解应产生的记录有:《生产计划》——《生产指令》——《领料记录》——《生产过程记录》根据工艺设置——《成品入库》(可以是先请验后入库,也可以是入库后由库房请验)。
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药徒
发表于 2022-9-29 09:36:37 | 显示全部楼层
你说的程序文件,SOP之类的都不用放在DHR的表单里面,你的批记录主要就是记录产品的整个从进料到出货的流程。
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药徒
发表于 2022-9-29 10:32:04 | 显示全部楼层
医疗器械产品批记录一般有生产计划单-生产领料单-原材料检验记录-各工序生产记录-各工序检验记录(如有)-成品报检单-成品检验报告-入库单、退库单(如有)-产品放行审核单
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药生
发表于 2022-9-29 12:47:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 yangseine 于 2022-9-29 12:50 编辑

我附个批记录目录吧,我们的工艺比较简单,你那参照工序补充对应工序的操作记录,第一项是批生产记录封面:
1010.png
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药生
发表于 2022-9-29 13:38:04 | 显示全部楼层
我们新体系 管代打算备半成品,然后以台账的形式体现,不是记录的形式。哎呀。。从药品转器械太难了

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只要思想不滑坡,办法总比困难多。加油!  详情 回复 发表于 2022-9-29 16:08
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药生
发表于 2022-9-29 13:58:53 | 显示全部楼层
这要看你文件怎么定的:批记录主要从生产计划开始,到成品入库所产生的一系列记录都可以放在批记录里面。像配套的生产检验设备记录也可以放进去,但很多公司生产检验设备记录是一个月的,不太适合放进批记录里面,只要批记录能完成这些记录的追溯就可以
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药生
发表于 2022-9-29 14:06:20 | 显示全部楼层
器械刚刚起步进入GMP时代
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:33:16 | 显示全部楼层
刘忠元 发表于 2022-9-29 08:52
批记录指的是记录呀,不包含文件。视器械实际控制方式是批还是台,批记录收集应从生产指令记录开始、领料单 ...

谢谢老师,我大概懂了,我会根据现有产品制定对应该的批记录制度,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:34:17 | 显示全部楼层
吉月十日 发表于 2022-9-29 08:53
批记录里面为啥要放文件?
“第一百八十二条 批生产记录的内容应包括:
1. 产品名称、规格、批号;

谢谢老师细致的回复,感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:37:14 | 显示全部楼层
meteoric88 发表于 2022-9-29 09:26
批生产记录的设置是跟你的生产工艺流程来制定的。你的某些必要的过程可以依据相应的SOP或工艺规程完成。首 ...

谢谢老师,我会根据我们实际情况,做一个批记录管理的规范
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:38:18 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2022-9-29 09:36
你说的程序文件,SOP之类的都不用放在DHR的表单里面,你的批记录主要就是记录产品的整个从进料到出货的流程 ...

谢谢老师,我懂了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:39:35 | 显示全部楼层
ye123 发表于 2022-9-29 10:32
医疗器械产品批记录一般有生产计划单-生产领料单-原材料检验记录-各工序生产记录-各工序检验记录(如有)- ...

谢谢老师,我懂了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:40:20 | 显示全部楼层
yangseine 发表于 2022-9-29 12:47
我附个批记录目录吧,我们的工艺比较简单,你那参照工序补充对应工序的操作记录,第一项是批生产记录封面:

老师,太感谢了,我可以参考您的这个封面。

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这个是目录,序号1那个“批生产记录”得改成“批生产记录封面”  详情 回复 发表于 2022-9-29 16:16
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 15:41:12 | 显示全部楼层
bangzhibing 发表于 2022-9-29 13:58
这要看你文件怎么定的:批记录主要从生产计划开始,到成品入库所产生的一系列记录都可以放在批记录里面。像 ...

谢谢老师,我懂了
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大师
发表于 2022-9-29 16:08:18 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-9-29 13:38
我们新体系 管代打算备半成品,然后以台账的形式体现,不是记录的形式。哎呀。。从药品转器械太难了

只要思想不滑坡,办法总比困难多。加油!
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药生
发表于 2022-9-29 16:14:51 | 显示全部楼层
静待花开1234510 发表于 2022-9-29 13:38
我们新体系 管代打算备半成品,然后以台账的形式体现,不是记录的形式。哎呀。。从药品转器械太难了

我已经摆烂了。。。你说啥都对,迎检也稀里糊涂,监管老师都是外行
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