关于验证报告

子梅艾 · 发表于 2022-10-10 14:50:26

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想了解一下，生产验证中需要数据提供支持，开据的报告中都是符合规定，然后质保部要求车间验证文件中填写数据需到化验室找台账填写报告，烦请问各位大神生产车间是不是应该根据报告填写符合规定，还是去化验室找原始数据，合理吗？在线等，盼答案

汉字太少 · 发表于 2022-10-10 14:58:13

验证中检测方面的报告与检验报告一样，有检验结果，有检验结论。

超大的榴莲 · 发表于 2022-10-10 15:01:00

数据是谁出的，谁来写记录，然后附在报告中。如果需要生产去和化验室要数据，那么不符合GMP要求。别说这种跨部门的要数据，就是你先写在一张纸上，然后在誊写都不允许。

连天巷 · 发表于 2022-10-10 15:10:01

生产验证的数据支撑显然是具体数据，而不是“符合规定”，因此你的验证文件时需要去实验室收集数据的，并且需要注明出处。

子梅艾 · 发表于 2022-10-10 15:17:42

连天巷发表于 2022-10-10 15:10
生产验证的数据支撑显然是具体数据，而不是“符合规定”，因此你的验证文件时需要去实验室收集数据的，并且 ...

生产验证报告不是应该按照报告填写数据吗，到化验室找他们记录填写合理吗，符合GMP要求吗

猫咪特工 · 发表于 2022-10-10 15:20:43

原始复印到验证后面不然就写具体数据

主要是审核和审计方便你说追溯么都能找到

但是难道查一份原始记录让人家等半个多钟头？不现实的，人还以为你在搞什么见不得人的呢

来自安卓APP客户端

near · 发表于 2022-10-10 15:21:05

没数据怎么判断是否符合，报告不是自嗨，是要给别人看的，站在公司角度，写符合要求几个字没问题，但从检查员的角度，就是数据不完整

hongwei2000 · 发表于 2022-10-10 15:26:11

FDA的要求，只要是数值的标准，都要数据的报告；国内药检所一般也是这么做的

连天巷 · 发表于 2022-10-10 15:32:48

子梅艾发表于 2022-10-10 15:17
生产验证报告不是应该按照报告填写数据吗，到化验室找他们记录填写合理吗，符合GMP要求吗

你的验证报告显然是需要原始数据支持的，现在是报告里面没有原始数据，"符合规定"它只是一个结论，不是数据！由于验证文件和检测文件的保存期限是不一样的，因此你需要告知你们的QA，你验证文件的数据支持文件也是需要永久保存的，或者偷懒变通一下的话就是复印原始文件做附件。

门门 · 发表于 2022-10-10 15:52:43

本帖最后由门门于 2022-10-10 15:56 编辑

hongwei2000 发表于 2022-10-10 15:26
FDA的要求，只要是数值的标准，都要数据的报告；国内药检所一般也是这么做的

哈，我就喜欢举反例，尤其是拿药检所实例！
药检所出的报告书溶出度项目是把6或者12个数据全报出来，但是不报平均数。若非要平均数，请自己算！
我这有点儿跑题，跟题主原题关系不大。

Jackon · 发表于 2022-10-10 15:58:19

可以直接将原始数据复印放到验证报告中，基本就没有问题了。

门门 · 发表于 2022-10-10 16:00:26

木木杨1 发表于 2022-10-10 15:20
原始复印到验证后面不然就写具体数据

主要是审核和审计方便你说追溯么都能找到

啥是见不得人的？

白纸 · 发表于 2022-10-10 16:32:53

有具体数值指标的，还是得用到质保部的数据链接（可复印）。供参考

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-10-10 17:55:21

方案中难道没有设计记录让填写数据么？

余默 · 发表于 2022-10-10 20:27:59

阿哈，我觉得有点根据报告来

余默 · 发表于 2022-10-10 20:28:48

因为有数据的报告书不会写符合规定吧。

hongwei2000 · 发表于 2022-10-11 09:21:38

门门发表于 2022-10-10 15:52
哈，我就喜欢举反例，尤其是拿药检所实例！
药检所出的报告书溶出度项目是把6或者12个数据全报出来， ...

你看看药典的判断标准，溶出度是要求算平均值的吗

门门 · 发表于 2022-10-11 09:49:45

本帖最后由门门于 2022-10-11 10:07 编辑

hongwei2000 发表于 2022-10-11 09:21
你看看药典的判断标准，溶出度是要求算平均值的吗

首先，我先表态，药检所的做法是正确的！
其次，说说相关的事，有一帮搞GMP的非要平均数啊（理由很多，我不细说了）！
再次简单说说这个药典判断标准的事，应该去看看药典的是你！一个合格的普通检验员都懂的事。
除了6片都符合不需要看平均（懂吧，无需看呀，平均肯定符合），剩下的几种合格情况都必须平均合格才算合格（这几种情况下，药检所应该是会报平均值的）。
再多补充一句吧，其实那几种合格情况，药检所一般也没出平均值，按GMP来说（扯淡吹）是个错误，但这其实是数学问题（口算即可解决）。制药界没被GMP荼毒的地方就剩了一种地方了，就是中检院和各省市药检所！

门门 · 发表于 2022-10-11 10:55:21

本帖最后由门门于 2022-10-11 11:05 编辑

余默发表于 2022-10-10 20:28
因为有数据的报告书不会写符合规定吧。

举个例子：药典乙醇，挥发性杂质，未检出的时候。
报告书上是打未检出还是打符合规定？
两种我都打过，我现在是打符合规定。
这玩意儿方法学确认的时候，实在是一言难尽（分离度很玄学，检出限有些扯淡...），溶液配制方法很有趣（2015版和2020版稍有不同）
技术问题不好评价！我说个文学问题：挥发性杂质4个对照溶液，四部用的abcd，二部用的1234，
2个供试品溶液，四部用的ab，二部用的12，谁能给我科普一下，这种二四部区别有啥深义吗？

余默 · 发表于 2022-10-11 11:24:11

门门发表于 2022-10-11 10:55
举个例子：药典乙醇，挥发性杂质，未检出的时候。
报告书上是打未检出还是打符合规定？
两种我都 ...

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