蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
12
返回列表 发新帖
楼主: 子梅艾
收起左侧

[质量保证QA] 关于验证报告

[复制链接]
药师
发表于 2022-10-11 11:38:49 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-11 11:24
没有


默老师,你敷衍我,你太不GMP了!
那你再看看乙醇酸碱度:
四部:取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml,摇匀,滴加酚酞指示液0.1ml,溶液应为无色;再加氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)1.0ml,溶液应显粉红色。
二部:取本品20ml,加水20ml,摇匀,滴加酚酞指示液2滴,溶液应为无色;再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml,溶液应显粉红色。

点评

在我来看没区别。  详情 回复 发表于 2022-10-11 12:09
目测四部细化及精准了不少吖, 每滴约0.05ml是一个经验值,以前在药学院学习的时候老师说非精确滴定时可以这样估算。。。 新沸放冷也是更符合要求及操作惯例吧,或者门老师说超声脱气之类应该也是可以的  详情 回复 发表于 2022-10-11 11:53
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-10-11 11:53:45 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-10-11 11:38
默老师,你敷衍我,你太不GMP了!
那你再看看乙醇酸碱度:
四部:取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml ...

目测四部细化及精准了不少吖,
每滴约0.05ml是一个经验值,以前在药学院学习的时候老师说非精确滴定时可以这样估算。。。
新沸放冷也是更符合要求及操作惯例吧,或者门老师说超声脱气之类应该也是可以的

点评

你错会了我的意思! 我想的是,酸碱度类试验,用新沸的冷水,这应该是初中化学常识呀。 至于这个ml和滴的问题,对乙醇这个检验,我试过123滴,其实颜色差别极其微小! 但搞GMP这样不行啊,这太不GMP了,得风险评  详情 回复 发表于 2022-10-11 12:09
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-10-11 12:09:09 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-10-11 11:38
默老师,你敷衍我,你太不GMP了!
那你再看看乙醇酸碱度:
四部:取本品20ml,加入新沸放冷的水20ml ...

在我来看没区别。

点评

默老师又敷衍我! 这个时候 还不得赶紧好好GMP一下,要不然更待何时呢! GMP无小事,要严谨认真对待!默老师得好好学习,摆正态度!加油啊!  详情 回复 发表于 2022-10-11 12:12
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-10-11 12:09:42 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-10-11 12:27 编辑
JimmyHE8888 发表于 2022-10-11 11:53
目测四部细化及精准了不少吖,
每滴约0.05ml是一个经验值,以前在药学院学习的时候老师说非精确滴定时可 ...


你错会了我的意思!
我想的是,酸碱度类试验,用新沸的冷水,这应该是初中化学常识呀(虽说化学界数学物理水平平均小学没毕业,但化学水平其实还行吧,这还能不懂?)。
至于这个ml和滴的问题,对乙醇这个检验,我试过123滴,其实颜色差别极其微小!
但搞GMP这样不行啊,这太不GMP了,得风险评估啊,起码得想想咋回事哈!
这个时候 还不得赶紧好好GMP一下,要不然更待何时呢!GMP无小事,要严谨认真对待!加油啊!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-10-11 12:12:52 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 门门 于 2022-10-11 12:17 编辑
余默 发表于 2022-10-11 12:09
在我来看没区别。


默老师又敷衍我!
这个时候 还不得赶紧好好GMP一下,要不然更待何时呢!
GMP无小事,要严谨认真对待!默老师得好好学习,摆正态度!加油啊!
我这态度就不好,经常被GMP教育,要不然我干嘛现在天天骂GMP呢,因为以前不敢骂,现在随大势敢骂了,赶紧出出气!

点评

关键这点差别,它不会发生质的变化啊。 我就说那个渣渣 哈  详情 回复 发表于 2022-10-11 12:21
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-10-11 12:21:40 来自手机 | 显示全部楼层
本帖最后由 余默 于 2022-10-11 12:23 编辑
门门 发表于 2022-10-11 12:12
默老师又敷衍我!
这个时候 还不得赶紧好好GMP一下,要不然更待何时呢!
GMP无小事,要严谨认真对待 ...

关键这点差别,它不会发生质的变化啊。
我就是那个渣渣

点评

你说不 就不? 你验证了吗? 你风险评估了吗? 你这态度,影响了药品质量,影响了用药安全,你GMP了吗?  详情 回复 发表于 2022-10-11 12:29
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-10-11 12:29:49 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-11 12:21
关键这点差别,它不会发生质的变化啊。
我就是那个渣渣

你说不 就不?
你验证了吗? 你风险评估了吗?
你这态度,影响了药品质量,影响了用药安全,你GMP了吗?

点评

我都没有。 对不起,我错了,是我不严谨。 那一定要做个对比确认。证明它  详情 回复 发表于 2022-10-11 12:36
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-10-11 12:36:55 来自手机 | 显示全部楼层
门门 发表于 2022-10-11 12:29
你说不 就不?
你验证了吗? 你风险评估了吗?
你这态度,影响了药品质量,影响了用药安全,你GMP了吗 ...

我都没有。
对不起,我错了,是我不严谨。
那一定要做个对比确认。证明它
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-10-14 09:08:52 来自手机 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2022-10-10 17:55
方案中难道没有设计记录让填写数据么?

有数据要求啊,但质保嫌数据多不肯开啊
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-26 09:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表