含有证医疗器械组件的注册资料

etandcat · 发表于 2022-10-11 18:27:59

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请问一下各位大神，公司打算注册一个二类的无源器械，里面有一个组件是外购的有证产品（不进行二次灭菌）。
想请问下，技术要求里需要单独制定该有证组件的技术要求吗？研究资料里，除了联合使用的研究，需要单独研究该有证产品么？还有生物相容性评价呢，是否需要再做？

谢谢啦！

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-12 08:11:51

咨询审评机构

人间_四月天 · 发表于 2022-10-12 08:14:54

作为产品一部分的，肯定要在技术要求里写明性能参数。有证的，审评老师可能要求你把注册证号写在技术要求里。

起点在脚下 · 发表于 2022-10-12 08:19:16

湖北这边是对于已取得注册证的组件，仅通过外包装纳入组合包的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品。看你拆不拆包吧，拆了包就要具体分析了。

etandcat · 发表于 2022-10-12 09:02:49

起点在脚下发表于 2022-10-12 08:19
湖北这边是对于已取得注册证的组件，仅通过外包装纳入组合包的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品 ...

嗯嗯好的，谢谢啦

oО星辰﹏ · 发表于 2022-10-12 09:09:56

包类产品，不对外购器械产品单独研究，做好质量协议，购入的一定是非灭菌半成品，避免二次灭菌

四月将尽 · 发表于 2022-10-13 10:44:09

已注册产品本身的研究资料默认其首次注册时已提供，无需重复研究或提供，技术要求按楼上描述即可，研究资料只需提供联合使用研究，另外结构组成中可能会要求描述附件的注册证号

jiade1990214 · 发表于 2022-10-13 16:54:42

不重复灭菌的外购有证组件，不需要在技术要求中罗列性能指标，写出资质要求即可，如“具有第二类医疗器械注册证的产品”。
不用送检，不用做生物相容性，也不用单独研究该组件，相关资料中都写明该组件是外购有证产品，注册证号是多少，需要提供供应商盖章的注册证。

etandcat · 发表于 2022-10-13 17:37:11

谢谢大家的指导！

轻叹12 · 发表于 2022-10-17 17:14:59

oО星辰﹏发表于 2022-10-12 09:09
包类产品，不对外购器械产品单独研究，做好质量协议，购入的一定是非灭菌半成品，避免二次灭菌

想请教一下：购入有证的医疗器械非灭菌半成品这样是合规的吗？因为我的理解是合规的医疗器械应该是要灭菌出厂吧？

una1 · 发表于 2024-5-9 11:25:21

轻叹12 发表于 2022-10-17 17:14
想请教一下：购入有证的医疗器械非灭菌半成品这样是合规的吗？因为我的理解是合规的医疗器械应该是要灭菌 ...

蹲一下答复

una1 · 发表于 2024-5-9 12:01:00

起点在脚下发表于 2022-10-12 08:19
湖北这边是对于已取得注册证的组件，仅通过外包装纳入组合包的，性能指标可描述为具有医疗器械注册证的产品 ...

请问，如果购买的是有注册证的一次性使用（环氧乙烷灭菌）的医疗器械有5个部件组成，现公司需要购买其中1个部件且要求其不灭菌，是否能按非医疗器械进行采购？