完整性检测

2698379696 · 发表于 2022-10-12 14:53:24

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生产前后都进行完整性检测。问题1：就是我生产结束后立即就进行完整性检测，还是我sip之后进行呢？
2：如果是立即就进行完整性，那我是不是在连续生产时把这个结果当成下批生产前的完整性呢？
3：如果是我sip之后进行，sip后有可能会对滤芯造成破坏风险吗，导致完整不合格

蒲公英-辛德瑞拉 · 发表于 2022-10-12 15:03:44

生产结束后进行，既保证当批的完整，又可以保证下批用前的完整。

2698379696 · 发表于 2022-10-12 15:06:50

蒲公英-辛德瑞拉发表于 2022-10-12 15:03
生产结束后进行，既保证当批的完整，又可以保证下批用前的完整。

那这样在进行sip能确保生产前的完整性的吗

Jaffray磊 · 发表于 2022-10-12 15:11:38

现在推荐两者都要做

2698379696 · 发表于 2022-10-12 15:12:52

Jaffray磊发表于 2022-10-12 15:11
现在推荐两者都要做

是生产后立即和sip后都做吗

Jaffray磊 · 发表于 2022-10-12 15:15:37

是的，欧盟附录“无菌过滤器组件的完整性应在使用前通过完整性测试（使用前灭菌后完整性测试，PUPSIT）进行核实，检查由于过滤器使用前准备造成的损坏和完整性降低。用于液体除菌的除菌级过滤器，应在使用后进行无损的完整性测试，然后再将滤器从外壳中取出”

near · 发表于 2022-10-12 15:21:20

生产后做一次，SIP后不做，下批生产前做一次或生产后做，SIP后做，下批生产前不做

栗子7 · 发表于 2022-10-12 15:24:41

一般过滤药液的滤芯一次性比较多，所以生产前后做就好了，不涉及下一批次的事情。

kakahuafs · 发表于 2022-10-12 15:33:31

我们是CIP后做确认本批结束滤芯正常，SIP后不做，再下次生产前再测试完整性确认下批开始前完好

余默 · 发表于 2022-10-12 15:55:35

你们液体还重复使用啊

2698379696 · 发表于 2022-10-12 16:07:52

刚问了质量负责人，是这样说的：生产前做一次，然后生产结束后立即做，然后结束后的这次结果可以做为明天下一批生产前的完整性结果。因为同一管道有3个过滤器，所以不考虑说sip对滤芯造成破坏的影响

2698379696 · 发表于 2022-10-12 16:08:29

余默发表于 2022-10-12 15:55
你们液体还重复使用啊

是的，俞老师

余默 · 发表于 2022-10-12 16:11:57

1.最好sip之后，但是sip之后需要支持在线完整性测试才行，前测试后测试各有利弊。
2.可以。
3.不是还有后测么

2698379696 · 发表于 2022-10-12 16:14:37

余默发表于 2022-10-12 16:11
1.最好sip之后，但是sip之后需要支持在线完整性测试才行，前测试后测试各有利弊。
2.可以。
3.不是还有后 ...

余老师和我们质量负责人说的一样

余默 · 发表于 2022-10-12 16:15:12

2698379696 发表于 2022-10-12 16:07
刚问了质量负责人，是这样说的：生产前做一次，然后生产结束后立即做，然后结束后的这次结果可以做为明天下 ...

串联三个，只能是风险相对较低考虑肯定是要考虑的，包括灭菌压力和灭菌稳定，灭菌时间。这个肯定需要咋验证的范围内使用，不然的话就是来10个都不行。滤芯越多，越不容易sip透啊，越容易因为压力不平衡导致滤芯击穿。管路sip需要设计合理。

余默 · 发表于 2022-10-12 16:16:36

2698379696 发表于 2022-10-12 16:14
余老师和我们质量负责人说的一样

可能我就是你们那个质量负责人吧

2698379696 · 发表于 2022-10-12 16:19:04

余默发表于 2022-10-12 16:16
可能我就是你们那个质量负责人吧

来吧余老师，欢迎你

雪银浩 · 发表于 2022-10-13 07:29:08

2698379696 发表于 2022-10-12 16:14
余老师和我们质量负责人说的一样

原来余老师是质量负责人啊，厉害厉害

猫咪特工 · 发表于 2022-10-13 07:32:20

余默发表于 2022-10-12 16:16
可能我就是你们那个质量负责人吧

质量负责余

余默 · 发表于 2022-10-13 07:40:05

雪银浩发表于 2022-10-13 07:29
原来余老师是质量负责人啊，厉害厉害

我是个渣渣，渣渣

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