医疗器械注册变更

小太阳-宁

大家好，咨询大家一个问题
1、医疗器械产品注册资料的相关内容属于质量管理体系的一部分吗？
2、注册资料中的一些变更需要走设计变更的相关流程控制吗？例如：提交完注册资料后，收到审评中心发送的医疗器械补正资料通知，我们需要根据通知进行注册资料的补充或修改，这部分内容需要走设计变更吗？
3、如果走设计变更的话，是补正资料通知修改或补充的所有内容都要走设计变更吗？还是涉及到体系的部分走一下变更就可以呢？例如：产品技术要求的变化，说明书的变化等等走一下设计变更就行呢？还是补正资料上面涉及的所有内容都需要走设计变更呢？这也就回到上面提到的第一个问题了。注册资料的所有内容都是体系的一部分吗？因为我觉得很多东西都是跟体系无关的。。
谢谢大家解答。

糊那个糊

质量管理体系的文件要提价注册的

伊恩

走设计变更啊，只是对于体系影响的那部分进行设计变更，补正的有些资料不涉及体系的，不用

四月将尽

1、注册资料中部分资料，如第三部分非临床研究资料的技术要求和检验报告，老化、包装、灭菌验证，生产工艺等内容是属于质量体系文件中的设计开发文件，第六部分质量体系管理文件就是质量体系中的一二级文件。只能说两者的文件范围有重合。
2、发补资料中涉及原材料、性能指标、生产工艺等内容的变更，需要通过设计变更来控制；其他的综述资料、说明书等描述性文件就直接按发补要求修改就可。
3、说明书等描述性资料的变化，由于体考时老师对于注册过程中的说明书变更是没有要求的，也不会了解相关情况，所以就看你们公司自己的策略，要不要严格按设计变更来了，然后技术要求和生产工艺的变化是肯定要设计变更的

kkkki

感谢前排老师解答，一同学习ing

小太阳-宁

四月将尽 发表于 2022-10-24 11:37
1、注册资料中部分资料，如第三部分非临床研究资料的技术要求和检验报告，老化、包装、灭菌验证，生产工艺 ...

感谢回答。我觉得您说的是有道理的。

岑3ccb2182

四月将尽 发表于 2022-10-24 11:37
1、注册资料中部分资料，如第三部分非临床研究资料的技术要求和检验报告，老化、包装、灭菌验证，生产工艺 ...

我们是都被要求按照体系变更流程走的，所以检查的时候技术要求、说明书都已经1.4版了。

四月将尽

岑3ccb2182 发表于 2022-10-24 15:59
我们是都被要求按照体系变更流程走的，所以检查的时候技术要求、说明书都已经1.4版了。

那设计开发文件中的说明书编制版本增加到1.4版本，如果只是小问题很多的版本，可以综合整理为一个版本后再更新版本，毕竟产品未进行销售，说明书还未在市面上流通，说明书的发行版本太多，也会有历史文件记录存档混乱的风险，从而对追溯产生一定的影响，当然不怕麻烦也可以全部保存所有版本嘛