有源医疗器械编号和批号

折翼天使 · 发表于 2022-10-25 10:27:56

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有源医疗器械有产品编号，想请教一下这产品编号如何融入到批记录里？还是说有产品编号的不需要写批记录，每一台单独写一份记录，这样工作量有点大啊，而且还有抽检项，不好体现在记录里啊！

有没有大佬帮忙指导一下！

喵喵qi · 发表于 2022-10-25 10:30:09

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bangzhibing · 发表于 2022-10-25 10:46:00

这要看你的文件规定，你们想把产品编号融入到批记录里面，无非就是把产品编号融入生产批号或者序列号里面，满足追溯、唯一性就行。至于你们不想每台都写记录，那你们就追溯到生产批。像那种流水线作业的，每批生产几百几千个的，每一台写记录也不现实，追溯到生产批就好。像那种生产体量小的，就每台记录。

hw_21cn2021 · 发表于 2022-10-25 13:34:18

编号就是序列号吗在你们公司，因为生产过程中有很多人机料法的追索，有些信息并不适合需要每台产品记录比如灭菌批，比如检验一般是按批抽检，不需要每台检验，所以按批追溯，批与产品编号是一对多的映射关系，一个批包括很多产品编号，一个编号只能从属于一个批，

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-25 13:54:14

我们公司是有源，然后我们这边技术要求规定每台都要全检，编号要在记录里体现，一机一码一记录。我这边是，然后每一批的记录统一归档。具体要看你们公司那个产品的技术要求。

观千剑而识器 · 发表于 2022-10-25 17:07:10

zww19901019 发表于 2022-10-25 13:54
我们公司是有源，然后我们这边技术要求规定每台都要全检，编号要在记录里体现，一机一码一记录。我这边是， ...

我们也是这样的

折翼天使 · 发表于 2022-10-26 07:29:33

zww19901019 发表于 2022-10-25 13:54
我们公司是有源，然后我们这边技术要求规定每台都要全检，编号要在记录里体现，一机一码一记录。我这边是，然后每一批的记录统一归档。具体要看你们公司那个产品的技术要求。

你们的编号在记录里体现是在批记录里面吗？还是单独的一个文件和批记录一对多对应关系的记录文件，如果在是批记录里面体现，要怎么操作啊！感觉有点复杂啊

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折翼天使 · 发表于 2022-10-26 07:30:51

hw_21cn2021 发表于 2022-10-25 13:34
编号就是序列号吗在你们公司，因为生产过程中有很多人机料法的追索，有些信息并不适合需要每台产品记录比如灭菌批，比如检验一般是按批抽检，不需要每台检验，所以按批追溯，批与产品编号是一对多的映射关系，一个批包括很多产品编号，一个编号只能从属于一个批，

那要单独做一个对应关系的记录文件嘛？还是在批记录里面直接写出来

来自安卓APP客户端

Szzzzzz · 发表于 2022-10-26 08:58:53

其实也不麻烦，修改一下你们对应产品批号管理制度将该产品例如有源的一些大型仪器是单独一台生产所以就可以看作一批，赋一个批号或编码就行，这个看你们文件自行定，而且现在UDI推行，所以我觉得UDI就能解决很多事

一杯豆奶。 · 发表于 2022-10-26 11:15:25

折翼天使发表于 2022-10-26 07:29
你们的编号在记录里体现是在批记录里面吗？还是单独的一个文件和批记录一对多对应关系的记录文件，如果在 ...

我们一机一码一记录，然后不存在批记录呀，就是这一批所有的成品检全部放在一个文件夹里做好标识。我们的编号在每一台的过程检和成品检里体现。

hw_21cn2021 · 发表于 2022-10-29 21:59:36

折翼天使发表于 2022-10-26 07:30
那要单独做一个对应关系的记录文件嘛？还是在批记录里面直接写出来

就是一批有个对应的序列号就可以，批记录里面列出就可以，相当于一个总的批清单，不需要单独，另外，这里很多回复不要混淆了，批记录与单独的每台的生产记录是不同的，并不是每台就是一批，比如放行批不可能每批一台，具体需要根据产品的工艺流程来看，很多公司生产批检验批都有组批概念，有的产品生产全部检验了质量也会检验但不是全检是抽检，比如一批十台，质量可能只抽一台检验，那么检验批就应该包含这一次送检的所有序列号。

hw_21cn2021 · 发表于 2022-10-29 22:04:39

hw_21cn2021 发表于 2022-10-29 21:59
就是一批有个对应的序列号就可以，批记录里面列出就可以，相当于一个总的批清单，不需要单独，另外，这里 ...

在国外并不存在我们这些概念，很多公司产品one pcs flow ，不需要所谓的检验，也就不存在放行批的概念，不存在质量还要检验的概念，只要这台产品经过了技术要求的检验项目就可以了，这种情况也就不存在所谓的批（特别是检验批），都是靠系统把每个产品的记录能追溯到原材料到产品过程中的所有的材料，工具，人员，作业方法，DMR产生的记录等所有的信息