一般工艺参数变更关键工艺参数，需要重新验证吗？

茕语 · 发表于 2022-10-27 10:50:03

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比如，10-30℃为一般工艺参数，现在将其定为关键工艺参数，需要重新验证吗？
工艺没有进行任何变更，因为之前的工艺没有一个关键工艺参数，注册的时候被否了，要求有关键工艺参数。
是不是更之前的工艺验证的实施情况有关，但是公司的工艺验证比较简单，只有数据统计跟一句话结论

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-27 11:09:38

正常来讲，CPP/ KPP/NKPP跟工艺验证部搭嘎的。
只跟产品的CQA相关，工艺验证是来确认在规定的参数和条件下能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。
也就是说参数种类是在PV之前就确定了的。对PV肯定没有影响的，但是注册和之前相关的文件怎么保持一致是要考虑的。

ziyoutian · 发表于 2022-10-27 11:16:57

也就是说你得工艺验证已经完成了，那么你在工艺验证中肯定是对一些参数进行了统计，包括目标值，操作空间，实际操作得参数。你统计好，然后让研发重新生成一个技术转移报告或者是KPP/CPP报告，转移至你这边，你在你得工艺验证报告中输出就可以。但是如果这些参数你在验证过程中根本就没有任何得记录或者汇总整理，那么你重新评定得KPP/CPP就是一个未验证状态得参数，可能还是无法满足要求。
可以重新评定KPP/CPP，然后研发做表征，表征后根据评估看看是否需要重新验证。

Maybe12345678 · 发表于 2022-10-27 11:26:15

影响关键质量属性CQA的为关键工艺参数，CPP的制定依据（参数范围）来源于前期研发数据，需要进行评估的，验证时需要关注CPP，进行合理控制，工艺验证是证明工艺的稳定性，更改工艺参数的重要性（不是更改CPP的范围）只要有充足的研究依据就行，和验证无关吧

hetaoren · 发表于 2022-10-27 11:33:55

不用，验证时这个参数不是在方案里吗？不是经过验证了吗？参数范围数值没变，不用验证。

汉字太少 · 发表于 2022-10-27 11:50:45

变更为关键工艺参数的依据是什么？得证明是影响产品质量的参数，还是做做验证比较踏实，这个应该是工艺参数分类归属的问题，因为什么工艺参数也没变，个人看法是，这个不属于变更，你能否找到这个变更归属到哪个变更里面了吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-10-27 11:56:58

不用

茕语 · 发表于 2022-10-27 14:08:04

是我走进误区了，一直认为是验证的对象是关键工艺参数，以前的验证对象里没有包含，所以就需要重新验证，忽略了本质

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-28 08:06:45

你在验证之前就应该有CPP，验证时很大一部分工作就是要评估关键工艺参数的。现在没有CPP，做了验证，如果你的验证里有搜集温度的数据并控制良好，结果合格，关系不大，升版你的验证报告

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PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-10-28 08:08:45

茕语发表于 2022-10-27 14:08
是我走进误区了，一直认为是验证的对象是关键工艺参数，以前的验证对象里没有包含，所以就需要重新验证，忽略了本质

我理解也是主要是收集关键工艺参数对CQA的影响。但是，实际在生产中，所有能评估的重要数据都会收集，比如KPP。

来自安卓APP客户端

清灯古佛 · 发表于 2022-11-3 17:58:07

按照上面的描述，是做完验证了，验证报告里没有定义关键工艺参数，然后注册时被发补，然后把KPP改成CPP，这个不需要发起变更。因为还是在前面的变更里，并且遵循注册流程。但需要重新审查开发文件和验证文件，获取这个参数关键性的证明。

茕语 · 发表于 2022-11-4 08:42:06

清灯古佛发表于 2022-11-3 17:58
按照上面的描述，是做完验证了，验证报告里没有定义关键工艺参数，然后注册时被发补，然后把KPP改成CPP，这 ...

本来连KPP都不算。如果审查完发现这些参数都不重要呢？研究不充分？还是得硬掰着搞几个

[确认&验证] 一般工艺参数变更关键工艺参数，需要重新验证吗？

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