临床试验样品制备车间需要药品生产许可证吗？

pengano · 发表于 2022-10-28 07:49:54

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公司准备建一个专门的多功能车间，专用于临床试验样品的制备，车间需符合GMP附录要求，但是该车间需要取得药品生产许可证吗？要的话有法规依据吗？
求各位蒲友大神解答

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pengano · 发表于 2022-10-28 07:50:17

公司准备建一个专门的多功能车间，专用于临床试验样品的制备，车间需符合GMP附录要求，但是该车间需要取得药品生产许可证吗？要的话有法规依据吗？
求各位蒲友大神解答

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classicboy · 发表于 2022-10-28 07:57:33

不需要。

临床样品，能不能成功，有没有效还不知道，不用领许可证。

classicboy · 发表于 2022-10-28 07:58:33

不需要。

临床样品，能不能成功，有没有效还不知道，不用领许可证。

near · 发表于 2022-10-28 08:18:26

临床期间参照GMP管理，注册现场核查时会看；报NDA时会进行GMP现场核查

poemwei · 发表于 2022-10-28 08:29:51

如果有药品许可证是最好的，但是生产临床样品可以不需要，但是必须满足GMP要求，最好有省局或第三方机构的GMP符合性检查的报告。

hetaoren · 发表于 2022-10-28 08:33:30

near 发表于 2022-10-28 08:18
临床期间参照GMP管理，注册现场核查时会看；报NDA时会进行GMP现场核查

发言要引经据典，不然不可信。论坛某大神曰

classicboy · 发表于 2022-10-28 08:39:27

poemwei 发表于 2022-10-28 08:29
如果有药品许可证是最好的，但是生产临床样品可以不需要，但是必须满足GMP要求，最好有省局或第三方机构的G ...

谁没事干来检查临床样品的GMP符合性情况。

如果临床不通过失败了，就是浪费时间。

hwtjpc · 发表于 2022-10-28 09:41:46

早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

chen5385973 · 发表于 2022-10-28 11:05:02

药监局关于 GMP 临床药品附录相关问答
四、在厂房设备设施方面，《附录》的特殊要求主要体现在哪里？
早期临床试验用药品的厂房、设施和设备的确认，可根据临床试验不同阶段，基于风险评估进行，通常不需要按照商业化生产完成全部的确认工作。临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生产企业，但应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。

xqliu · 发表于 2022-10-28 18:03:42

不需要，符合GMP即可。

小金库 · 发表于 2023-2-6 18:46:01

谢谢分享。

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