关于近期发布的兽药飞检情况通报解析

坔沐炎

           农业农村部畜牧兽医局发布一期飞行检查情况的通报，具体情况兽药法苑微信公众号，兽药新版GMP从发布到现在也近2年飞检确比较少见。首先呢这次通报的企业飞检原因跟人药一样，就是抽检不合格，这个咱们不做评论，咱们就看看这些缺陷对应的条款。然后如何去避免

            接下来对这些缺陷项用新版GMP条款进行一个简单分析，互相学习。

1.检查组对2021年两次抽检到的标称生产企业为“XXX”的乙酰甲喹注射液（批号20210115）产品情况进行了现场检查。兽药追溯系统信息显示该企业乙酰甲喹注射液（批号20210115）入库量9200支，出库量8680支。但现场检查发现无库存产品，剩余520支产品未进行扫码出库。兽药追溯系统显示该批次产品未向不合格样品被抽检单位所在地进行过销售。

解析：兽药 GMP2020版第293条：产品上市销售前，应将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。销售出库时，需向国家兽药产品追溯系统 上传产品出库信息。这条呢基于兽药产业目前的乱像，和这个本来不完善的追溯系统，大家都懂，有漏洞能走，但要谨慎些。

2.粉剂车间走廊顶棚漏雨。(根据兽药GMP产线名录，这个粉剂车间指的是无微生物限度检查要求的内服化药粉剂、化药可溶性粉）

解析：兽药 GMP2020版第39条：一般生产区的门窗应能密闭（中药粗粉碎、杀虫剂、消毒剂等特殊品种除外），并根据不同的生产功能设置良好的除尘、排风、除湿和降温等设施。

         兽药GMP2020版第33条：应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响兽药的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

这条也没什么好说的，不过这条倒是很符合某些药厂的气质，走进一间房，四面都是墙，抬头见老鼠，低头见蟑螂。

3.最终灭菌大容量非静脉注射剂洗瓶间地漏不符合要求。

解析：GMP2020版第71条：排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。无菌生产的 A/B 级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其他洁净区内，水池或地漏应有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应能够防止微生物的侵入。

         首先这个最终灭菌大容量非静脉注射剂的洗瓶间应该是D级洁净环境，生产企业中的GMP方面，地漏和排水主要有如下几个问题：

       1.钟罩式（扣碗式）排水地漏（被GMP淘汰的设计，也就是家用卫生间那种上边一个盖盖扣着）。

       2.地漏设计不合理，有卫生死角。

       《洁净室施工及验收规范》 要求地漏的安装应平整、牢固、无渗漏，地漏顶标高应低于附近地面5mm-10mm，地漏安装后必须先封闭。

4.片剂/颗粒剂/胶囊剂生产线缺少制浆锅、胶囊填充设备。

5.中药提取罐未连接蒸汽管道。

  解析： 这两条条也厉害了，咋过的证就不清楚了。哈哈哈

6.乙酰甲喹注射液生产记录中浓配、稀配操作记录与生产工艺规程不一致。

解析：GMP2020版第199条：每批产品均应有相应的批生产记录，批生产记录应依据批准的现行工艺规程的相关内容制定。

         

7.缺少红外分光光度计，试剂柜不符合要求。

另外还有两家企业：紫外分光光度计（型号：UV-1800PC）不能出图谱，不具备区间扫描功能。高效液相色谱仪（型号：K—2501）未配置蒸发光检测器。

解析：GMP2020版第251条：质量控制实验室的人员、设施、设备和环境洁净要求应与产品性质和生产规模相适应。

         用得到的都得有。

8.乙酰甲喹注射液（批号20210115）生产记录中缺少物料总平衡计算，检验记录缺少含量测定项和紫外色谱图。

解析：GMP2020版第214条：每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因。

          物料平衡是衡量某工序生产状况的重要数据。

         GMP2020版第189条：应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。

         

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