突发奇想，这种情况是不是不用做清洁验证

李镇西 · 发表于 2022-11-8 21:21:10

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刚才突然想到，清洁验证对专用设备有要求，不易清洁的设备应当专用。如果我一条生产线就一个品种，我是不是不需要做清洁验证。讲真，我们现在新建厂房真的有一条新建生产线准备一个品种的注册。我们是不是不用进行清洁验证。

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youmim · 发表于 2022-11-8 21:23:18

不考虑交叉污染，但也需要考虑同品种没有清洁干净带来的污染，建议做清洁验证

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 21:31:55

在专用设施中，清洁程序的验证一般是不需要的，但应进行风险评估，以保证没有会对产品质量有负面影响的降解的可能性，或微生物污染。

猫咪特工 · 发表于 2022-11-8 21:32:39

木木杨1 发表于 2022-11-8 21:31
在专用设施中，清洁程序的验证一般是不需要的，但应进行风险评估，以保证没有会对产品质量有负面影响的降解 ...

ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC) GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATIONIN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS

handsomelee · 发表于 2022-11-9 07:07:57

做微生物残留吧

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蒲公英的根 · 发表于 2022-11-9 07:50:10

你想的美，不考虑待清洁时限，和微生物带来的风险么

wgt-王 · 发表于 2022-11-9 08:03:29

清洁验证还是要做的，只是不用做主药的残留，微生物还是要做的。

喜洋洋123 · 发表于 2022-11-9 08:06:56

清洁验证还是要做的。只是不用做主药的残留，微生物还是要做的。

栗子7 · 发表于 2022-11-9 08:10:34

煮饭不洗锅那个，也太形象了

snaaiydn · 发表于 2022-11-9 08:20:00

这真是一个无理的奇想！

小金库 · 发表于 2022-11-9 08:22:05

怼的真是冷血无情

椒陵小小兵 · 发表于 2022-11-9 08:23:53

冷血无情是正解

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-11-9 08:30:55

楼主的问题跟我一样，我们相做清洁验证，也不知道应该做什么，最后就考虑弄个电导率或者TOC随便看看就行，反正都是专线的。

cometchueng2019 · 发表于 2022-11-9 08:32:51

建议降解物要评估；洁净区设备微生物要做。

Lzq362101 · 发表于 2022-11-9 08:37:20

清洁验证还是要做的，只是不用做主药的残留，微生物还是要做的。+2

tpqzerking01 · 发表于 2022-11-9 08:45:00

清洁验证的是你的清洁程序，而不是品种。
虽然为单一品种，不存在交叉污染，只不过产品残留标准（TOC）可能定的高一点，并不代表无需验证。

dengjianyyy · 发表于 2022-11-9 09:07:14

做过清洁验证，只不过你不知道而已，并不是每一次验证都会大张旗鼓闹的人尽皆知。
专线的清洁相对比较简单，你只需要控制两种污染，一种是微生物，一种是降解杂质。API和非活性成分允许残留限度相对较大，用目测法就行。
目测无残留的情况下，所有清洁方法下微生物残留风险都差不多，所以你在任意品种验证了相同的清洁方法微生物残留无风险，那么这个清洁方法对其他品种的微生物残留风险都是低的。清洁验证基本很少会做降解杂质，并不是降解杂质不重要，而是你建立的质量管理体系能有效检出（控制）产品中的降解杂质，至少你的每批产品检验都做了回顾性验证。

七-月 · 发表于 2022-11-9 09:08:57

不考虑交叉污染，页应该考虑残留的累积

余默 · 发表于 2022-11-9 09:17:08

清洁程序应当经过验证，清洁验证的目的是证明清洁方法，和产品直接接触设备清洁规程的有效性。
所以老是有老师纠结我引入一个新产品需要清洁验证吗？这种问题没法回答。只能说最好做清洁确认。为啥呢，因为不考虑清洁方法，在这个清洁方法下选最差的产品，在最差的产品下才考虑限度，这才是合理的思路。别上来就算个最低的限度在哪儿，然后以为最差条件。还苦于没有检测方法。有时候你最差产品的限度并不一定是限度最低的啊。
专线可以不考虑交叉污染，但是污染还是需要考虑的。
比如降解物，微生物，清洁剂残留，内毒素等项目。同时考虑干净设备和脏设备最大存放时限。

锁了义 · 发表于 2022-11-9 09:19:17

清洗验证肯定得做，可以不做残留

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[质量保证QA] 突发奇想，这种情况是不是不用做清洁验证

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