突发奇想，这种情况是不是不用做清洁验证

jshilu4506

风评风评···没风评不验证！！！！

连天巷

我不知道哪里来的自信说必须得做？
所谓验证基于风险，清洁的目的是防止污染和交叉污染。

举例说明：我现在有一台设备，专门用于某种中药的切段，切断时只会有粉末产生，后面是烘干，然后冷却和分包。

清洁上我就用清水进行擦拭，再风干，可行不可行？有啥风险！

glm1024

余默 发表于 2022-11-9 09:17
清洁程序应当经过验证，清洁验证的目的是证明清洁方法，和产品直接接触设备清洁规程 的有效性。
所以老是 ...

其实理论我相信很多人都知道，但是真去对专线产品研究降解产物的有几家企业？我们遇到过专线产品降解产物的毒性比产品还大的情况，最后让药理毒理的人进行了研究，但这个研究也仅仅局限于动物模型，人体的毒理数据根本就不可能拿得到。更别说还有一大把老品种，前期缺乏研究现在说降解产品，鬼知道是什么样子。搞不好连在什么条件下可能降解都不清楚，更别提降解产物的毒性了。。。。。。。

luodashiye

学习了，论坛里到处都是新知识————我是一个一无所知的药学新人。

余默

glm1024 发表于 2022-11-10 20:32
其实理论我相信很多人都知道，但是真去对专线产品研究降解产物的有几家企业？我们遇到过专线产品降解产物的毒性比产品还大的情况，最后让药理毒理的人进行了研究，但这个研究也仅仅局限于动物模型，人体的毒理数据根本就不可能拿得到。更别说还有一大把老品种，前期缺乏研究现在说降解产品，鬼知道是什么样子。搞不好连在什么条件下可能降解都不清楚，更别提降解产物的毒性了。。。。。。。

没错没错，这得看研究的咋样

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cxz123147

即使是专用设备，你就不考虑批与批之间的污染了？清洁方法清洁周期就不用确认了？

负红颜

luodashiye 发表于 2022-11-10 20:49
学习了，论坛里到处都是新知识————我是一个一无所知的药学新人。

来这里装13 的也不少。

hjin2009

残留都不做？那不行吧

老K

目前还没有看到有强制要求专用线必须做清洁验证的，不过实践过程中现在各方检查人员也都默认要查。如果我给建议的话，还是做做吧，质量和风险管控方面多做点没错的。

雪银浩

sunguoqing 发表于 2022-11-9 13:03
别做吧，以后碗也不洗了，最好放两三天再洗，洗了也只是随便涮两下就行，千万别用洗洁精啊，真要觉得脏，要 ...

阿哲，话糙理不糙         

帅哥阿鑫A+

肯定要做的啊

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heiying3210

求教：假设一个专线生产的非无菌原料药（本身还带抑菌效果的），假如说主药残留可以不测，微生物产品目前不检测，也有好多人说要测降解产物，原料药的杂质都是有档案的且没有其他毒性，在产品中单个位置杂质就要求小于0.1% 我们定个固定的清洁周期，比如7天，这个是不是就可以不做了？

wood295

专用 也需要做微生物验证啊

蒲公英的花瓣

还是需要做的，需要考虑微生物风险，长期多批次生产主料的残留也不能不监控，可以把活性成分残留标准定的高一些，作为内控即可。

dengjianyyy

heiying3210 发表于 2022-11-13 08:01
求教：假设一个专线生产的非无菌原料药（本身还带抑菌效果的），假如说主药残留可以不测，微生物产品目前不 ...

不做肯定不行。向前面说的那样，你可以通过风评，将清洁后残留标准定为目视无残留，产品中降解杂质符合质量标准要求。这样清洁验证就简单了，相当于你每批生产后的清场检查和产品有关物质检测数据都能证明你清洁合格。如果检查员问起来，你可以回答我们清洁验证是持续验证，每批生产都做了。

小杨1234567

需要。1.组分（一般为活性物质）稳定不易讲解的时候：需要做微生物残留；2.组分（一般为活性物质）不稳定的时候：（1）需要做微生物残留，（2）需要做降解产物残留，证明清洁后其残留不会对产品造成影响

cph2345

电饭锅专做米饭，难道不需要洗一下吗？

ch3b388968

fromzjg 发表于 2022-11-10 13:37
一次性的设备不用做清洁验证

还的是你啊

18751267570

就是想来学习一下验证与确认！！！！有没有哪位老师言简意赅的解释一下

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xiaofeng2090

超出常规做法容易遇到挑战