口服固体制剂物料进入洁净区方式

wangys · 发表于 2022-11-18 13:58:09

最近新到一家公司，物料进入D级车间目前做法是物料在外清间清理物料外表面，进缓冲间不脱外包套一层PE袋，直接进洁净区物料暂存间，然后车间直接领取称量使用，大家看下这个流程有问题吗？你们采用的方式是那种呢？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 14:06:16

你这么多选项其实就拖外包，消毒或者不消毒不拖消毒或不消毒

wangys · 发表于 2022-11-18 14:10:32

本帖最后由 wangys 于 2022-11-18 14:12 编辑

eastwz9 发表于 2022-11-18 14:06
你这么多选项其实就拖外包，消毒或者不消毒不拖消毒或不消毒

是的，顺便学习下每家的消毒方式

余子酱 · 发表于 2022-11-18 14:14:04

一般都是脱了进行消毒，你不脱包就进入洁净区的暂存间，微生物如何去保证包括环境如何去保证？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-11-18 14:28:18

wangys 发表于 2022-11-18 14:10
是的，顺便学习下每家的消毒方式

没啥好学习的哪个经济实惠又好用就用哪个

wangys · 发表于 2022-11-18 14:41:32

余子酱发表于 2022-11-18 14:14
一般都是脱了进行消毒，你不脱包就进入洁净区的暂存间，微生物如何去保证包括环境如何去保证？

是的，我也是这样认为的，但是公司的这种做法都通过了欧盟和中国GMP检查

liangbing · 发表于 2022-11-18 14:56:11

1和6是一个选项？我们是6，不脱外包，消毒后进入

hetaoren · 发表于 2022-11-18 15:07:28

liangbing 发表于 2022-11-18 14:56
1和6是一个选项？我们是6，不脱外包，消毒后进入

你这消毒多少有点太敷衍了。

hetaoren · 发表于 2022-11-18 15:10:38

就一个风险，增加了称量时物料染菌的风险，要是外包装是麻袋。纸板桶之类的，还有增加尘埃污染的风险。你这个公司，不能啥啥物料都这么处理吧。啥产品都最后辐照啊

蓝雨~ · 发表于 2022-11-18 15:57:29

大部分是能脱就脱，会有不能脱那就擦拭、消毒再进，两种都可以

lunmulunmu · 发表于 2022-11-18 16:14:43

要具体问题具体分析，要结合产品。

wangys · 发表于 2022-11-18 17:02:55

hetaoren 发表于 2022-11-18 15:10
就一个风险，增加了称量时物料染菌的风险，要是外包装是麻袋。纸板桶之类的，还有增加尘埃污染的风险。你这 ...

是的，我一看到就懵了，他们理直气壮的给我说，他们都通过欧盟和中国GMP检查了，我也没办法提

丁文龙 · 发表于 2022-11-19 09:31:00

只脱个外包，不清洁，不消毒，GMP审查的时候，审查老师会按GMP哪一条款来开缺陷项？

角落里的QA · 发表于 2022-11-19 09:51:40

有些进口辅料桶口特别小，每次脱外包要废老大劲。但是文件规定了，我们也不能违反SOP。

hetaoren · 发表于 2022-11-21 08:25:34

wangys 发表于 2022-11-18 17:02
是的，我一看到就懵了，他们理直气壮的给我说，他们都通过欧盟和中国GMP检查了，我也没办法提

跟领导说过了吧，按就行了，跟他们没必要犟。

wangys · 发表于 2022-11-21 08:54:24

zhengquan 发表于 2022-11-19 09:51
有些进口辅料桶口特别小，每次脱外包要废老大劲。但是文件规定了，我们也不能违反SOP。

是的，这种物料确认费劲，那你们怎么做的呢？

wangys · 发表于 2022-11-21 09:09:15

liangbing 发表于 2022-11-18 14:56
1和6是一个选项？我们是6，不脱外包，消毒后进入

是的，编辑的时候重复了

角落里的QA · 发表于 2022-11-21 20:06:31

wangys 发表于 2022-11-21 08:54
是的，这种物料确认费劲，那你们怎么做的呢？

一点点慢慢弄，总能弄得出来

ZYL13904455288 · 发表于 2022-12-26 13:32:24

一点点慢慢弄，总能弄得出来

hjin2009 · 发表于 2023-1-26 14:52:12

部分没法脱外包的物料，需要清洁外表面，再酒精消毒加紫外灯照射

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