二类医疗器械套件，其中附件是二类医疗器械，注册套件时，采购附件的供应商需要提...

番薯先生

二类医疗器械套件，其中附件是二类医疗器械，注册套件时，采购附件的供应商需要提供什么资料？可购买无注册证的厂商吗

yoursuperegg

附件如果单独是医疗器械，必须要有注册证和生产许可。
要么你就采购配件自己做附件，自己注册。
另外你在供应商审核的时候还要考虑是否现场核查体系。现在药监这边体系延伸可能会延伸到供应商的。

lyluo922

采购有医疗器械注册证的产品作为终产品的一个组分，应严格按照A类关键供应商审核要求对供应商进行管理，按照国家/行业标准及其他质量要求建立入厂检验规程，并对产品进行入厂检验。
合同、质量协议、符合技术要求的检验报告、注册证、生产许可证、营业执照、体系认证证书（如有）、产品相关的安全有效证明（生物学报告、注册检验报告、EMC报告等）
买有证的不是更可靠吗

轻叹12

dd，另外采购有证的话，那是不是要做二次灭菌的验证呢？还是可以采购有证但是未灭菌的产品

番薯先生

yoursuperegg 发表于 2022-11-21 11:47
附件如果单独是医疗器械，必须要有注册证和生产许可。
要么你就采购配件自己做附件，自己注册。
另外你在 ...

没有生产附件的能力，买配件在体系核查时过不了。

番薯先生

lyluo922 发表于 2022-11-23 11:20
采购有医疗器械注册证的产品作为终产品的一个组分，应严格按照A类关键供应商审核要求对供应商进行管理，按 ...

量比较小都不卖，而且也不会提供生物学报告

番薯先生

轻叹12 发表于 2022-11-23 13:27
dd，另外采购有证的话，那是不是要做二次灭菌的验证呢？还是可以采购有证但是未灭菌的产品

都是需要买未灭菌的

轻叹12

番薯先生 发表于 2022-11-24 08:24
都是需要买未灭菌的

谢谢楼主，注册证上是已灭菌，采购未灭菌的，也可以提交注册证吗？我就比较纠结这个未灭菌应该不能算最终医疗器械

最美的仍然是爱

我这边也有这样的情况  现在就是把附件命名不以医疗器械名称命名（附件为穿刺针 但我们描述为定位套管针）  然后组成部分描述详细 ，产品直接购买来  进车间有清洗环节。