增大湿品淋洗量，增加干品中控检测是否可行？

栀子花白花瓣

原工艺为一次结晶湿品不检测异构体，在一次重结晶湿品检测异构体，判断结晶工序终点。现在车间想变更工艺，增大一次结晶离心淋洗量，并检测一次结晶湿品异构体，合格后进行干燥。鉴于干燥过程异构体会增大，故对干品异构体进行中控检测,若不合格则按一次重结晶工艺进行溶解、重结晶。

质保部不同意工艺变更，意思是干燥出来的干品就是目标产物，异构体不合格就得按偏差处理，不同意给干品增加中控检验项目。

请教一下，这个变更是否可行？

栀子花白花瓣

再请教一个问题  这个变更的等级怎么划分？

栀子花白花瓣

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Letitbeme

有点不是很明确，原来是工艺是结晶+重结晶（中控异构体）+干燥，后面是想变更为结晶+淋洗（中控异构体）+干燥（再中控异构体）？
首先说下，变更有足够数据支持都是可以通过的。但从质量保证的角度来讲，我也不会同意你这个变更。原先工艺只有一次中控，且在湿品阶段，后面改成两次检测异构体，这样浪费了人力物力，为啥要搞这个变更。而且确实干品一般都认为是中间体的成品了，如果异构体不合格的话，按偏差走也没错，你们的所谓的二次中控大概率也不会被认可的，如果定为二次中控，审核官也会觉得是你们的工艺不稳定，那么这个变更的支持数据就会成为他的主要观察点。

徐炜城

这个应该和质控协调沟通，在变更试验期临时增加监控，如果变更完成，就不需要进行两次监控。如果长期需要监控，就如上面仁兄说的，你的变更后工艺是不是不够稳定呢？