请教一些工艺验证上的问题

lxm522 · 发表于 2012-11-7 16:44:35

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无菌粉针制剂新厂房使用需要经过工艺验证，同一品种不同规格是不是都要做完工艺验证呢？？需要做其批量是安照正常生产批量来进行的吗？？如果不是那需安照多少批量来进行？？？

mosmall · 发表于 2012-11-7 16:56:27

不同规格，每个规格都要做工艺验证，因为处方变了，不同的处方，批量，要有不同的工艺规程，工艺验证是对工艺规程的验证，工艺规程变了，就要做工艺验证。
关于验证的批量GMP指南里有说

lxm522 · 发表于 2012-11-7 17:03:53

mosmall 发表于 2012-11-7 16:56
不同规格，每个规格都要做工艺验证，因为处方变了，不同的处方，批量，要有不同的工艺规程，工艺验证是对工 ...

谢谢哦~~

大才子 · 发表于 2012-11-7 17:24:40

不同规格指的是什么规格？不同的包装规格？还是不同的处方规格？如果是不同的包装规格，验证就不用都做，如果是不同处方规格，就得辛苦一下啦
批量，按照正常上市的批量来吧

苦丁茶138 · 发表于 2012-11-7 17:42:04

工艺验证的模板有吗？我们准备过新版的GMP，原来的验证叫人看了说不行，只能说是确认，请赐教？

woshihi · 发表于 2012-11-7 18:44:06

验证具系统性，批量、工艺参数、周期等等都需要验证~

woshihi · 发表于 2012-11-7 18:44:45

模版网上搜搜一大把

脑残515 · 发表于 2012-11-8 08:31:17

学习了，谢谢各位。

四叶花 · 发表于 2012-11-8 09:31:42

你这里的粉针剂规格应该是产品不同的规格吧，如20mg/瓶，40mg/瓶，必须分别按正常的生产批量对主要的工艺参数进行验证，可以共一套验证资料

luhaojun · 发表于 2012-11-8 09:40:24

向大家学习了

chenxuetao · 发表于 2012-11-8 23:10:38

唉我要写大输液工艺验证下载资料不够积分来凑积分

chenxuetao · 发表于 2012-11-8 23:11:09

某意思真系某意思

lxm522 · 发表于 2012-11-9 15:28:08

大才子发表于 2012-11-7 17:24
不同规格指的是什么规格？不同的包装规格？还是不同的处方规格？如果是不同的包装规格，验证就不用都做，如 ...

就是分为0.25g/瓶和1g/瓶内包装规格~~我知道了~谢谢了

大才子 · 发表于 2012-11-9 15:36:24

lxm522 发表于 2012-11-9 15:28
就是分为0.25g/瓶和1g/瓶内包装规格~~我知道了~谢谢了

哈哈，你懂的。。。。。。

么么 · 发表于 2012-11-16 09:25:16

这个。。。想都不用想，必须分开单独验证。

383582973 · 发表于 2012-12-14 13:43:11

学习了，谢谢各位！

jackyang81329 · 发表于 2012-12-17 19:24:23

每个规格都要做，批量为商业批！

ZL221 · 发表于 2013-3-14 14:15:56

路过，学习。

[无菌粉针] 请教一些工艺验证上的问题