国产三类器械延续注册资料中“”“性能指标和推荐性标准声明“”中的标准清单问题。

Sunny1234567847 · 发表于 2023-1-10 14:31:29

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各位老师，想请教下，国产三类器械延续注册资料中“性能指标和推荐性标准声明“”中的标准清单问题：哪些标准需要列入。我们是无菌植入器械，什么也没有发生变化，仅做延续注册，关于“”性能指标和推荐性标准声明“中的标准清单，是否要将GB/T 16886系列标准都列入（产品首次注册时做了细胞毒性、皮内刺激、致敏、急性全身毒性、遗传毒性、亚慢性毒性、植入、溶血试验），没有可沥滤物限量验证，那我在本次延续注册标准清单中是要列“GB/T 16886系列标准”，还是仅列“GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 ”。
另外，“yy0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范” 属于生产管理，是否需要列入标准清单？
感谢各位老师！！！！

逝期 · 发表于 2023-1-10 16:47:01

我是只写技术要求指标相关的标准；比如你这里面的药典测无菌的。当然有些企业连0287和0316都往上面写，老师也没说什么。

15722740256 · 发表于 2023-1-11 08:56:47

我们只写和技术要求相关的标准，生物学未涉及，不过我只接触过二类，老师没说啥

Sunny1234567847 · 发表于 2023-1-11 16:21:51

逝期发表于 2023-1-10 16:47
我是只写技术要求指标相关的标准；比如你这里面的药典测无菌的。当然有些企业连0287和0316都往上面写，老师 ...

哦好的非常感谢！！！！