IVD放行检测用样本问题请教（试剂盒小白）

anruo66 · 发表于 2023-1-18 15:29:43

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看到IVD注册审查指导原则里面：6 样本要求 用于分析性能评估的样本，应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的方式进行样本采集、处理、运输和保存。如特定浓度的样本难以获得，可采用不同浓度的样本及阴性样本进行混合.

请教：在IVD成品放行检测时，是否可以不使用真实临床样本，通过基质加标配制的样本进行检测？

shenyanghuande · 发表于 2023-1-18 15:33:52

你们技术要求怎么规定的，按照技术要求来，同时查这个项目有没有国家参考品，没有国家参考品的话，那就得需要企业自制参考品。我的回复不全面，期待有大神补充

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-18 15:38:46

成品放行检测应满足产品技术要求的规定。
如使用产品技术要求方法难度较大时应采取验证手段证明使用市售校准品、质控品、标准物质可以满足产品技术要求（部分地区认可）

huanmojing · 发表于 2023-1-29 15:36:54

分析性能研究和出厂检验是两回事，出厂检验是根据产品技术要求进行，只要你别在技术要求里写要用临床样本搞，那就不用

anruo66 · 发表于 2023-1-30 14:29:05

huanmojing 发表于 2023-1-29 15:36
分析性能研究和出厂检验是两回事，出厂检验是根据产品技术要求进行，只要你别在技术要求里写要用临床样本搞 ...

我也是这样理解的，但是公司注册理解的技术要求就是跟性能研究一致，样本得一致

IVD放行检测用样本问题请教（试剂盒小白）

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