偏差与OOS区别

jshilu4506

OOS的调查调查结果，就是偏差的输出。实验室错误引发的偏差调查！偏差不局限于生产过程偏差

Steven123456717

落哪里都行 轮流来

wzzz2008

yjd597 发表于 2023-2-6 08:21
生产负责人说的是落到无效OOS上吧

应该是说反了吧。。。。
我之前也一直以为，无效的OOS，指的是原来的检测结果是无效的（也就是说，存在检测偏差），最近才发现，所谓的无效OOS，指的是检测结果正确，调查证明没有检验偏差，才叫无效的OOS

wzzz2008

只能说，你们生产区的负责人，不懂什么叫OOS。
OOS，也是偏差的一种，只是，由实验室，因为检测结果的异常，而发起的偏差。
就像生产车间因为物料平衡超限发起的偏差，是同一个性质。
OOS的调查，是先QC实验室，如果没有发现错误，那么，还是要开展延伸调查的。
所以，严格来说，只要你的调查充分了，是谁的问题，就是谁的问题，走偏差还是走OOS，不影响最终的结果。
同样的，实验室里，也一样是有偏差的，比如，在得出实验结果前发现实验过程中的错误，就是走偏差而不是OOS。其他的比如试剂对照品过期这种低级错误，即使检测结果在范围内，也应该走偏差。

学无止境123456

负责人是懂生产的

yjd597

wzzz2008 发表于 2023-2-7 14:30
应该是说反了吧。。。。
我之前也一直以为，无效的OOS，指的是原来的检测结果是无效的（也就是说，存在 ...

无效的OOS率（Invalidated Out-of-Specification Rate, IOOSR）=报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验的OOS结果中，因检验过程中的过失而被涵盖设施（covered establishment）判定无效的OOS结果，除以批次放行和长期稳定性检验的全部OOS结果。

无效OOS是因为检验原因引起的，并不是样品本身存在问题。

wzzz2008

yjd597 发表于 2023-2-8 08:59
无效的OOS率（Invalidated Out-of-Specification Rate, IOOSR）=报告期内，批次放行检验和长期稳定性检验 ...

好吧，我又晕了，再去研究一下

yjd597

wzzz2008 发表于 2023-2-8 09:22
好吧，我又晕了，再去研究一下

我也有点晕了。我们集团每年对化验室的考核指标有无效OOS率的，评估化验室的管理和稳定性的。研究明白后，再告诉我一下，谢谢！

蓝雨~

wzzz2008 发表于 2023-2-7 14:30
应该是说反了吧。。。。
我之前也一直以为，无效的OOS，指的是原来的检测结果是无效的（也就是说，存在 ...

不是吧，你说反了，好的企业应该是无效OOS率越低越好，但是国内你去看，无效OOS基本100%，因为不敢说检验样品质量有问题，而是归结到检测过程问题，OOS的原因都说是检错了，样品本身是合格的，首次检验结果无效。

dll_2006

如果您是QC，检验结果偏离，生产的负责任这么说就是要把问题体现在QC检验问题上，生产没有问题。

周立波

生产负责人不说这话才奇怪咧，
名词定义的：本质内涵是一样的，但是归责部门不同，涉及“锅谁来背”

williams1

其实OOS和偏差，本身是一种流程。

为什么会有谁来背锅的说法呢？

丹丹学姐

OOS一般是QC的问题，样品没有问题，实验室检测问题
偏差就是样品本身有问题了，扩大调查样品归属部门

古兰悠悠

OOS就是发生在实验室的偏差！生产部说的这话意思就是不是生产的问题，生产不想发生偏差，让QC背锅呗

ZL221

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