无菌耗材类产品有效期3年，产品包装上显示有效期2年，这样违规吗？

tjboan · 发表于 2023-2-7 14:20:08

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如一种无耗材类产品有效期为3年，其产品包装上打印为有效期两年（因其他产品均有效期两年，为方便统一管理），低于产品实际有效期，这样的产品包装合规吗？

思恋 · 发表于 2023-2-7 14:32:52

实际有效期3年，你只打2年，这当然更好了啊，肯定符合规定的，但是你的稳定性考察要做好

回不去的记忆 · 发表于 2023-2-7 14:36:31

有效期3年是否经过验证确认，标示有效期可以低于验证确认的有效期，但要有内部文件进行相关规定，

tjboan · 发表于 2023-2-7 14:39:04

回不去的记忆发表于 2023-2-7 14:36
有效期3年是否经过验证确认，标示有效期可以低于验证确认的有效期，但要有内部文件进行相关规定，

内部文件是具体指什么呢？

tjboan · 发表于 2023-2-7 14:40:23

思恋发表于 2023-2-7 14:32
实际有效期3年，你只打2年，这当然更好了啊，肯定符合规定的，但是你的稳定性考察要做好

已做了货架有效期的验证

猫咪特工 · 发表于 2023-2-7 14:47:25

当然可以

回不去的记忆 · 发表于 2023-2-7 15:13:41

tjboan 发表于 2023-2-7 14:39
内部文件是具体指什么呢？

就是你们体系文件中做下规定你们说的这款产品有效期是2年

tjboan · 发表于 2023-2-7 15:19:24

回不去的记忆发表于 2023-2-7 15:13
就是你们体系文件中做下规定你们说的这款产品有效期是2年

好的，谢谢

canus · 发表于 2023-2-7 16:59:08

需要注意，你注册的是几年，为什么要写2年，形成文件。一般这种提前写的都没问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2023-2-8 08:53:27

为啥总要挑战这些东西呢

qq1234567 · 发表于 2023-2-8 09:01:27

申请注册的时候为啥不写两年有效期呢？多一事不如少一事啊

alex_quick · 发表于 2023-2-8 13:08:07

组合类产品正是如此，以其中组件的最短那个效期为整体的效期

伊恩 · 发表于 2023-2-9 08:17:29

大家都觉得包装上得有效期低于实际有效期好，但是有没有考虑过风险，同说明书上的不一致，没有文件支持的话，就是不符合项。出去多少召回多少，三级召回

飞羽1234 · 发表于 2023-2-10 11:00:57

标签和说明书要一致！

tjboan · 发表于 2023-2-13 10:34:34

飞羽1234 发表于 2023-2-10 11:00
标签和说明书要一致！

是的，已解决，也咨询了监管办，要求标签和说明书一致，最终取消了，变更说明书的申请。谢谢！

tjboan · 发表于 2023-2-13 10:36:28

本帖最后由 tjboan 于 2023-2-13 10:38 编辑

椒陵小小兵发表于 2023-2-8 08:53
为啥总要挑战这些东西呢

医疗机构使用的进口产品是3年有效期的，也是为了客户需要，不得不进行变更，其实我们也不想变，因为还要顾及其他有效期两年的客户，所以包装袋又不能完全变为3年，就是很矛盾，管理起来很麻烦。

mzz337 · 发表于 2023-2-16 15:27:15

alex_quick 发表于 2023-2-8 13:08
组合类产品正是如此，以其中组件的最短那个效期为整体的效期

请问如果某个组件属医疗器械其有效期与整体的有效期一致，我在组装时这个组件已经放了一段时间了，组合成成品后这个整体的有效期是多少？

alex_quick · 发表于 2024-12-25 11:22:14

mzz337 发表于 2023-02-16 15:27
请问如果某个组件属医疗器械其有效期与整体的有效期一致，我在组装时这个组件已经放了一段时间了，组合成成品后这个整体的有效期是多少？

效期只能就低。由于组件的问题，该缩短就缩短，哪怕短于已批准的效期。

言师 · 发表于 2024-12-25 15:10:44

你要在你的内部文件上把这个效期更改的原因交代清楚，才能去缩短。