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[制药用水] 纯化水分配系统是否需要紫外灯

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药徒
发表于 2023-2-13 11:23:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下,现在纯化水分配系统,是否需要加紫外灯装置,分配系统消毒方式采用巴氏灭菌的方式,问了厂家,有的需要加,有的不需要加,头好大
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药生
发表于 2023-2-13 11:32:21 | 显示全部楼层
纯化水的整个系统都需要有抑制微生物生涨的功能,分配系统消毒有在线消毒和离线消毒。在线消毒和离线消毒是两个概念,在线消毒仅针对系统内的介质(就是水),而离线消毒针对的是整个系统(包括介质和设备)。分配系统的紫外消毒属于在线消毒,在线消毒替代不了离线消毒。当然系统的配置和工艺设计的好,微生物始终被控制的迟缓期,系统可以不需要离线消毒。分配系统的紫外消毒,必须采用中压紫外灯,低压紫外灯照射后微生物还能够修复......
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药仙
发表于 2023-2-13 12:44:45 | 显示全部楼层
增加紫外是一个良好的水系统实践,但不做强制要求

紫外的性价比不错
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药徒
发表于 2023-2-13 13:03:07 | 显示全部楼层
臭氧消毒的有要求安装,巴氏的不做强制。

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请问巴氏不用紫外,有没有法规或者指南的出处,谢谢!  详情 回复 发表于 2024-7-3 13:37
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-13 13:11:18 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-02-13 12:44
增加紫外是一个良好的水系统实践,但不做强制要求

紫外的性价比不错

想请问一下,增加紫外,是否会存在一定的风险呢?
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药仙
发表于 2023-2-13 13:15:32 | 显示全部楼层
Yzyf 发表于 2023-2-13 13:11
想请问一下,增加紫外,是否会存在一定的风险呢?

不明白  指的是哪方面的风险
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药徒
发表于 2023-2-13 13:32:05 | 显示全部楼层
1.海诺威的中效紫外灯,你值得拥有。  这个不是强制要求,只是控制微生物更好的手段。巴士消毒和臭氧消毒也是手段。
2.有些外企他们的控制手册中明确了2种方式,类似于洁净区的消毒剂的轮换。我们以前采用巴士+紫外的消毒方式。
3.好处是:EDI出来有菌的 药典符合范围内,但是POU点都是0,紫外灯的功劳。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-13 15:31:13 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-02-13 13:15
不明白  指的是哪方面的风险

指的是。验证的时候,会提出风险
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药徒
发表于 2023-2-13 16:43:27 | 显示全部楼层
需要
你以为是臭氧消毒用,我不用臭氧了就可以不用了。实际上也确实是为了分解臭氧,但是它不是单一性的作用。虽然确实在整个系统内起不了太大的作用,但真不装还真不行。
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药徒
发表于 2023-2-13 17:21:57 | 显示全部楼层
可加可不加,如果循环置换率高就不用
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药师
发表于 2023-2-13 17:52:33 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2023-2-15 20:01:58 来自手机 | 显示全部楼层
ouyang_xg 发表于 2023-02-13 11:32
纯化水的整个系统都需要有抑制微生物生涨的功能,分配系统消毒有在线消毒和离线消毒。在线消毒和离线消毒是两个概念,在线消毒仅针对系统内的介质(就是水),而离线消毒针对的是整个系统(包括介质和设备)。分配系统的紫外消毒属于在线消毒,在线消毒替代不了离线消毒。当然系统的配置和工艺设计的好,微生物始终被控制的迟缓期,系统可以不需要离线消毒。分配系统的紫外消毒,必须采用中压紫外灯,低压紫外灯照射后微生物还能够修复......

谢谢,大神厉害,可以学到这么多知识

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2025版中国药典基本上会将非蒸馏技术制备WFI纳入......  发表于 2023-2-16 12:24
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药徒
发表于 2023-3-1 11:28:33 | 显示全部楼层
十分肯定的告诉你   很需要
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药徒
发表于 2023-3-1 11:29:32 | 显示全部楼层
品牌和型号要选择好   低压灯就可以  中压灯耗电太高
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药生
发表于 2023-3-1 11:43:18 | 显示全部楼层
紫外灯懂的都懂,其实根本没多大的作用,但是吧,你如果选臭氧灭菌,那还必须得有;如果是巴氏消毒,那就不需要紫外了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-2 22:26:15 来自手机 | 显示全部楼层
思恋 发表于 2023-03-01 11:43
紫外灯懂的都懂,其实根本没多大的作用,但是吧,你如果选臭氧灭菌,那还必须得有;如果是巴氏消毒,那就不需要紫外了。

十分同意你的观点
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发表于 2023-8-4 13:41:58 | 显示全部楼层
西文 发表于 2023-3-1 11:28
十分肯定的告诉你   很需要

装了紫外灯,各种问题偏差不断

点评

利远远大于弊,另外这种系统不直接影响质量,SOP不要搞得那么复杂,设计合理运行也很稳定。  详情 回复 发表于 2023-9-3 09:16
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发表于 2023-8-4 14:46:34 | 显示全部楼层
肯定的告诉你   很需要
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药徒
发表于 2023-9-3 09:16:51 | 显示全部楼层
阿杜12345 发表于 2023-8-4 13:41
装了紫外灯,各种问题偏差不断

利远远大于弊,另外这种系统不直接影响质量,SOP不要搞得那么复杂,设计合理运行也很稳定。
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药士
发表于 2023-9-3 09:26:15 | 显示全部楼层
之前的系统都要求装紫外灯了。后面的就没再要求,巴氏消毒无所谓了。如果是臭氧消毒,建议加装,当然,紫外灯要选择一线品牌,要是一般般的,还不如不加!
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