SAL和PNSU

a路漫漫其修远兮

根据GMP，无菌保障水平SAL=106^-6,含义为灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。个人理解：对于生物指示剂（芽孢量1×10^6,D121=1）,在121℃下，灭菌6min，则剩余芽孢量就为1.（依据D值的理解，灭菌1min（F0=1）。剩余芽孢量10^5，灭菌2min（F0=2），剩余芽孢量10^4............灭菌6min（F0=6），剩余芽孢量10^0=1）
那对于这种生物指示剂，灭菌6分钟多一点不就是存在的活菌产品不超过1个。
在高一点，对于同样的D121=1，芽孢量=4×10^6，灭菌6min，剩余4个，灭菌7min，剩余0.4个，就小于1了。


对于PNSU，非无菌概率。不管对于过度杀灭法还是残存概率法。就生物指示剂（芽孢量1×10^6,D121=1）而言，继续计算累计，灭菌7分钟（F0=7），剩余芽孢量10^-1=0.1，即我理解的就是有十分之一的概率存活1个。灭菌12分钟（F0=12），有百万分之一的概率存活1个。
问题：对于很多地方都根据要达到无菌保障水平SAL=106^-6的要求，不是F0=6或F0=7就够了。但是要求F0＞12，F0＞15的。（但对于D121=2或D121=3的时候，要F0=12，F0=18，。。。。我好像自己解释了）但是和法规中F0=D121(lgN0-lgNf)=1(6+6）=12的计算来源要求不一样（这个要求是PNSU=Nf=10^-6）。
请大家发表自己的看法或指正，关于问题我自己把自己给理乱了，问不出问题了。

asd2997610

D121值 1.5-3.0 ，我看药典是这么写的。你那D121值1不行吧

摩西擎仗劈红海

第一，SAL和PNSU意思都差不多，但是SAL用于最终灭菌工艺，PNSU用于无菌生产工艺；
第二，F0＞12就是过度杀灭，你的理解是对的，F0＞15是欧盟有个论文上提了一嘴121℃下15分钟，所以就是F0＞15了。

猫咪特工

尝试解读…………

解读失败。

a路漫漫其修远兮

asd2997610 发表于 2023-2-24 11:13
D121值 1.5-3.0 ，我看药典是这么写的。你那D121值1不行吧

但是法规中计算说明的时候用的都是D121=1。

a路漫漫其修远兮

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:33
尝试解读…………

解读失败。

我的意思是对于芽孢数是10^6，D121=1的，要SAL=10^-6,只要F0=6就行了，D121=1.5，F0=9就行了。为哈要F0大于等于12。

猫咪特工

a路漫漫其修远兮 发表于 2023-2-24 12:25
我的意思是对于芽孢数是10^6，D121=1的，要SAL=10^-6,只要F0=6就行了，D121=1.5，F0=9就行了。为哈要F0大 ...

10^6到0，F0=6，此时是正好杀灭

10^6到10^-6，F0=12，此时是过度杀灭

3075589379

"灭菌6min（F0=6），剩余芽孢量10^0=1"，数值计算得到的1，可以理解为均值。如果拿不同的菌片多次测试，可能有时候是0，有时候是1，有时候是3，平均下来是1，其中的规律是符合泊松分布的。代入泊松分布的公式去计算，此时阳性（长菌数量不为0）的概率会达到63%，灭菌7min时，阳性概率还有10%，8min时还有1%（10%、1%比较符合直觉，63%就不符合，但计算结果就是这么多），灭菌12min时阳性概率才会达到10^(-6)。

理论计算过程可以参考下面链接中的讨论
https://www.ouryao.com/forum.php ... highlight=sal%2Bslr

小树冲冲

举一个简单例子，

1瓶中有1000000个菌，达到SAL ，是1000000瓶中检出1瓶有菌。 而不是1瓶中检出1个菌。

1瓶中检出1个菌是10^0，1000000瓶中 检出1瓶有菌是10^-6。

小树冲冲

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寻找一种味道

过度灭杀是下降12个对数单位  7楼正解

源泽

药典强制要求非无菌单元的概率百万分之一，杀到1的同事还要赋予它百万分之一的返阳的可能性。

yikehuixuegong

摩西擎仗劈红海 发表于 2023-2-24 11:33
第一，SAL和PNSU意思都差不多，但是SAL用于最终灭菌工艺，PNSU用于无菌生产工艺；
第二，F0＞12就是过度杀 ...

PNSU用于无菌生产工艺的理论依据是哪里来的？