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楼主: 1846679618
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[小容量] 不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼

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药生
发表于 2023-3-1 15:28:37 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA:模拟灌装剩余的培养基怎么处理了?
我:灌够数量多余的废弃了。
QA:为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA其实出发点和你不一样,他说的也无可厚非,他是管理过程质量,监控生产,生产质量出了问题不合乎规则他就可以提出异议;
你的出发点是生产,生产多少和效益挂钩,生产越多,你的效益越高,这个当然和QA有冲突了。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 15:41:01 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2023-3-1 11:35
几年前我在这里发过一个贴,已生产的角度给QA提了9点建议,旨在让现场QA强化自身更好的实现智能,结果推 ...

SHIT这个词用的真应景,我只是列举了其中一个问题的一部分,可能表述不是很清楚,结果本贴一大群QA在给我上课,并不是我不愿接受别人的建议,只是很多要求脱离实际。这让我联想到了三农问题,简单比喻一下:我们车间QA好比一个毕业不久的大学生(做了两年公司文件QA,刚调来小容量做现场QA,对小容量一窍不通,连生产流程都不清楚),大学生自认为满腹经纶,开始下乡指导乡村搞三农,这下好了,现场一看这不行那不行(他学的理论可不是与实际百分百一样),全得按他说的来。我说说结果吧,好让本帖部分QA认清实际,整理了我们车间QA的很多要求(一张A4纸正反面),生产与质量大领导讨论拍板,驳回了车间QA90%的要求,被驳回的都维持现状。不管三农也好,新进岗位也罢,要有谦卑的心态,理论与实际不能脱离。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 16:02:04 | 显示全部楼层
vikedo 发表于 2023-2-28 20:29
我是觉得楼主挺冤的。
正常来说模拟灌装是不是属于验证环节呢,这种非正常生产的情况,是需要有验证方案来 ...

是的,模拟灌装属于验证,方案在实施前经过生产领导、现场QA、质量部领导审批,文件中已经写明需要配多少、灌装多少盘、多余培养基直接废弃、出现1支长菌如何处理,出现2支重做验证,如果觉得不对为什么批方案时不提,不明白为啥还有这么多人觉得QA提的没问题。
SHIT这个词真应景,我只是列举了其中一个问题的一部分,可能表述不是很清楚,结果本贴一大群QA在给我上课,并不是我不愿接受别人的建议,只是很多要求脱离实际。这让我联想到了三农问题,简单比喻一下:我们车间QA好比一个毕业不久的大学生(做了两年公司文件QA,刚调来小容量做现场QA,对小容量一窍不通,连生产流程都不清楚),大学生自认为满腹经纶,开始下乡指导乡村搞三农,这下好了,现场一看这不行那不行(他学的理论可不是与实际百分百一样),全得按他说的来。我说说结果吧,好让本帖部分QA认清实际,整理了我们车间QA的很多要求(一张A4纸正反面),生产与质量大领导讨论拍板,驳回了车间QA90%的要求,被驳回的都维持现状。不管三农也好,新进岗位也罢,要有谦卑的心态,理论与实际不能脱离。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-1 16:07:38 | 显示全部楼层
qing11dong 发表于 2023-2-26 13:08
QA确实也和你一样胸闷 气短 蛋碎,客观来说,这个QA做法正确

模拟灌装属于验证,方案在实施前经过生产领导、现场QA、质量部领导审批,文件中已经写明需要配多少、灌装多少盘、多余培养基直接废弃、出现1支长菌如何处理,出现2支重做验证,如果觉得不对为什么批方案时不提?让一支支数想干嘛,作用是什么,怕不说高毕业的大学生下乡指导搞三农。

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可以考虑下一轮培养基前升级方案 质量的目的是服务于生产,不是搞垮生产,如果是,那可以换下一家了  详情 回复 发表于 2023-3-1 19:12
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药徒
发表于 2023-3-1 16:47:10 | 显示全部楼层
Taker 发表于 2023-2-27 10:20
一、QA只是最后那句没有表达清楚,前面都没有问题,而且只是表述方法问题,思路并没错;
二、设备功能有差 ...

人间清醒!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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药徒
发表于 2023-3-1 19:12:42 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2023-3-1 16:07
模拟灌装属于验证,方案在实施前经过生产领导、现场QA、质量部领导审批,文件中已经写明需要配多少、灌装 ...

可以考虑下一轮培养基前升级方案
质量的目的是服务于生产,不是搞垮生产,如果是,那可以换下一家了
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药徒
发表于 2023-3-2 09:23:05 | 显示全部楼层
Taker 发表于 2023-2-27 10:20
一、QA只是最后那句没有表达清楚,前面都没有问题,而且只是表述方法问题,思路并没错;
二、设备功能有差 ...

你是我见到的回复的最好的一个,理智、客观,我觉得我有时候和这个发帖的人一样,遇到问题挑战就暴跳如雷,说别人啥都不懂,但过半天冷静下来仔细想想的时候,觉得其实又有点道理,虽然常规都是这么做的,但是别人提的问题有时候又很值得深思
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药徒
发表于 2023-3-2 09:31:58 | 显示全部楼层
理越辩越明
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药徒
发表于 2023-3-2 10:01:18 | 显示全部楼层
生产按照各方制定好的方案执行是没问题的,QA提出问题其实也没啥问题(因为他在审方案时有可能不了解实际的生产情况bushi),但是有时候QA会在那挑战你,认为你对合规一窍不通,然后生产的则会觉得你纸上谈兵不切实际,我觉得这才是导致双方都不舒服的原因之一。就楼主此问题来看,既然方案制定的时候QA也参与审核了,就有可能说按照目前这样的方案执行是可行的;后面QA现场发现问题,说明他们当时对该生产过程并不完全了解以致审核不到位,可是文件中已经明确了出现各种情况的处理方式。评估一下吧,可以考虑升级方案。
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药徒
发表于 2023-3-2 11:08:48 | 显示全部楼层
QA对现有的状况提出异议没问题,但是得提出解决方案。
要不然光张嘴挑毛病谁不会啊,生产的人比QA知道的问题更多

点评

术业有专攻,QA的所知,也只限与他所关注的点,不可能啥都会。如果什么问题都让QA解决,那要职能部门干啥呢。换句话说,给多少钱找什么样的人,你可以要求QA啥都懂,前提是只要能开的起找一个啥都懂的人的价格。  发表于 2023-3-2 15:25
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药徒
发表于 2023-3-2 13:51:43 | 显示全部楼层
笑 笑 看 戏
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发表于 2023-3-2 15:11:10 | 显示全部楼层
现场QA确实应该到生产锻炼3个月,要不太教条,而且无法沟通。

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哈哈,让检察官去生产  发表于 2023-8-25 11:44
或者,你这句话可以跟检查官说说,问问他们是不是更应该到生产锻炼一下。  发表于 2023-3-2 15:18
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发表于 2023-3-2 15:19:02 | 显示全部楼层
超大的榴莲 发表于 2023-2-27 09:34
还是我们这的生产好。不管什么事回答只有两个:1.你说该怎么弄?2.我作不了主,你问我们领导去吧。

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药徒
发表于 2023-3-2 15:53:13 | 显示全部楼层
生产只要效率、只要成本、只要业绩、不要质量!所以你还说啥呢?弱智理论,我就在想,做生产的脑子进水了?做生产的咋就不在乎质量了?做生产的不在乎质量,你防备得了吗?200个操作工你能安排200个人盯着吗?不带脑子、跟风、胡言乱语,我想不通,一个做菜的不想把菜做好,一个开车的不想把车开稳,有啥理由?一个做药的有啥理由不把药做好?把质量搞差了有奖励是吧?这个行业、这个论坛就TMD都是病态,遇到几个素质差的就把一群人枪毙是吧?人与人的差距而已,不要什么生产咋样咋样、QA咋样咋样,都是人,在没干这个岗位之前不都一样?岗位就能物以类聚人以群分了?还不是你们洗脑洗的?病态的行业!我被气死,都是因为整个行业的病态,大家都反省一下,90%都是傻子!

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心态别炸裂  发表于 2023-8-25 11:45
哈哈 对于行业的病态,要从根上就要纠偏。Good Manufacturing Practice of Medical Products是药品生产质量管理规范吗?GMP应该是法规吗?指南的是什么?质量人员和组织是监管部门的延伸吗? 有研发  详情 回复 发表于 2023-3-3 09:50
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药徒
发表于 2023-3-2 15:57:29 | 显示全部楼层
输入和输出,需要平衡。这个设计到追溯、溯源,我感觉没什么问题吧?这个帖子给我的感觉并不是想解决问题,而是推诿责任、甩锅的
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发表于 2023-3-2 16:25:02 | 显示全部楼层
个人理解哈,可能那个现场QA更关注物料平衡,你需要证明实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量在你自己规定的限定内。如果你每盘瓶子数量是固定的而且有罐装后一个瓶子的标准重量。每盘重量就是固定的,加上你废弃的重量,对比你的投入就知道是否在你要求的限度内了。但是如果你的盘子中每个瓶子的位置不是固定的,可以多挤一点或者少挤一点那你产出的就只能估算,不是确切的值,你的物料平衡就不是那么准确了。
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药徒
发表于 2023-3-2 16:56:45 | 显示全部楼层
本帖最后由 大呆子 于 2023-3-8 10:20 编辑

讨论问题直接上升到人身攻击了
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药徒
发表于 2023-3-2 17:13:51 | 显示全部楼层
什么事情,说清楚呀,
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药徒
发表于 2023-3-2 17:17:38 | 显示全部楼层
1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA:模拟灌装剩余的培养基怎么处理了?
我:灌够数量多余的废弃了。
QA:为什么不在批记录里写明废弃重 ...

你们平时生产时,剩余重量如何称重处理的;还是估算的。
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药徒
发表于 2023-3-3 08:44:12 | 显示全部楼层
小小虫 发表于 2023-2-27 14:29
QA:这样做会遗漏了XXX风险。生产:嗯嗯有道理/已经覆盖了这个风险。QA:咱们下次方案改进吧/嗯嗯有道理。 ...

风险不大,下次改进
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