不懂生产的QA把我气得胸闷、肝疼、蛋疼

a72736650

6.7.1.培养基模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。企业应基于风险评估的原则对所设计的灌装数量、持续时间、模拟方式、预期收率作出合理说明。

6.14.计数与数额平衡
为保证模拟试验结果的准确性，应对各个阶段的模拟灌装产品进行准确计数：包括灌装、培养前检查、培养后检查的数量等。数量应平衡，如发现不平衡，应调查偏差的原因并确定本次模拟试验是否有效。

问得没啥毛病，剩余量也好，灌装数量也好    可以通过容器数量统计结合称重的方法间接得到

云中漫步sue

批记录没设计的话，扯也没用，从源头改起，当初QA审核方案和批记录怎么没提意见，现在提？  另外设备应该都自带计数功能的吧，这个计数是允许有一点偏差的，这点应该是正常的。设备问题设备工程部解决，怎么采购没有计数功能的设备，不可能吧

小林77

两个问题，1 要求数量平衡，你必须数清楚，准确到支；2 现在要求培养基都灌进去，不能废弃。

1846679618

知了 发表于 2023-2-24 13:31
话说你们模拟灌装按最大批量配培养基？居然没时间做标记，如果按配液罐的最小配制量配培养基，要覆盖所有 ...

既要保证够所有干预项使用又要保证不低于配药系统最小配制量，所以培养基就会有剩余。灌装产品（7万支）通过履带输送到一般区，一般区2人，请问用什么标记，怎么标记，别忘了后面还有灭菌工序，如何保证标记物不会对后期培养期间的观察造成干扰。还有一点不明白你的意思，我参照指南，已经在文件中说明出现1支长菌的如何处理，为什么还要一支支去标记

1846679618

无聊654123 发表于 2023-2-24 13:31
上班是为了更好的生活，不是为了生气；真的得学会说：这个我也不清楚，你要不问我们领导吧；你要不和我们领 ...

谢谢你的建议，会多学习你们的宝贵经验

椒陵小小兵

1846679618 发表于 2023-2-24 13:23
你不懂，你再看看法规，再看看无菌灌装模拟指南，就是天王老子来了也不可能一支一支去数，大生产每天几十 ...

你自己觉得对就好

知了

1846679618 发表于 2023-2-24 13:52
既要保证够所有干预项使用又要保证不低于配药系统最小配制量，所以培养基就会有剩余。灌装产品（7万支） ...

你们的产线速度好小，我之前有的一小时产量就有2万+，所以配制灌也大，所以我们用最小配制量，然后涵盖所有正常生产过程，存在空闲时间。我们采用的是分段接收的。另外培养基模拟灌装主要考查灌装线的无菌保证能力，我们灌装完检漏，直接培养，后面没有灭菌。既然有灭菌就是最终灭菌，做灭菌器的灭菌效果验证就好，你们做模拟灌装就算浪费啊。

1846679618

小林77 发表于 2023-2-24 13:49
两个问题，1 要求数量平衡，你必须数清楚，准确到支；2 现在要求培养基都灌进去，不能废弃。

两个疑问：1、对于灌装机没有计数功能的公司，大生产（一个车间每天约70万支）中如何数，多少人来数，历经数次飞检、世卫现场检查，没有任何一个老师纠结这个问题，没有要求必须更换为带计数功能的灌装机，都认可我们通过盘数计算。2、我没看到哪个法规要求培养基不能废弃，推荐来看看

一杯豆奶。

木木杨1 发表于 2023-2-24 11:29
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

精辟，没毛病

学无止境123456

这种理都不用理‘’

小林77

1846679618 发表于 2023-2-24 14:05
两个疑问：1、对于灌装机没有计数功能的公司，大生产（一个车间每天约70万支）中如何数，多少人来数，历 ...

我没有纠结你数的方式，你回答QA的是数不准，你回答审计老师的时候也是这样说么？
不能废弃这一条是欧盟2022年无菌附录刚提的，你可以忽略。

wsn

以前公司计算灌装后剩余量，大概做的就是停机后找个量具使用灌装机手动模式排出来，看看最后剩多少升，有了数量之后再进行处理。物料平衡不单单是灌了多少支，出成品多少支

wuzi123456

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA也得胸闷、肝疼、蛋疼

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黑喵警长 发表于 2023-2-24 11:25
其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不 ...

如果生产明明知道（或者说，本来应该知道）一支一支数会超期，还是去做了，那我觉得生产是不合格的。

同样，如果QA对所需要的时间没有一个大致的概念，那QA也不怎么样。

工作没有必要斗气，不是今天QA压过生产，明天生产就要压过QA，可以商量着来。

hnlhqa

a72736650 发表于 2023-2-24 13:38
6.7.1.培养基模拟灌装数量应足以保证评价的有效性及完成模拟方案中设计的各种干预活动。企业应基于风险评估 ...

不懂无菌罐装，不过看到提供有条款的就要支持一下

qing11dong

1846679618 发表于 2023-2-24 11:16
QA：模拟灌装剩余的培养基怎么处理了？
我：灌够数量多余的废弃了。
QA：为什么不在批记录里写明废弃重 ...

QA确实也和你一样胸闷 气短 蛋碎，客观来说，这个QA做法正确

剑青

黑喵警长 发表于 2023-2-24 11:25
其实很简单。
生产只要说，文件怎么写我就怎么做。要不然QA就提出意见改文件。
即：QA说咋干就咋干，要不 ...

说一只只数的，不是qa。

Time2018

无菌灌装的培养基，要么都灌装，要么剩余的也拿去培养，废弃，不可以
一盘多少支，放满了数量不是固定的吗，再者灌多少瓶，就是应该明确计数，任何一只损耗都需要标识清楚

weade-allen

QA是废物。QA的目标是干掉自己。最反感时候诸葛亮的行为，废物一个。前期工作跑得远远的，后面来找事刷存在感，早干嘛去了。
1.批记录审核时为啥提出。配制多了，废弃不很正常，配制液如何做物料平衡，管道里还有残留液体。
2.一般设备不带轧盖后的计数。进轧盖前会有计数器。最后收料，如何计数。QA和生产协商清楚就行。灯检时计数清楚也是一种方式。APS本身需要目检。

超大的榴莲

还是我们这的生产好。不管什么事回答只有两个：1.你说该怎么弄？2.我作不了主，你问我们领导去吧。