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[吐槽及其他] B证企业质量管理体系

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发表于 2023-3-8 17:43:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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万能的蒲友们,我们公司是无菌化药,委托研发、委托生产、嘿嘿警戒也委托,有库房,我们体系文件还缺什么啊,麻烦指点一下吧

质量手册
质量方针与质量目标管理规程
年度报告制度
药物警戒主文件
质量分析会议管理制度
组织机构、部门及岗位职责设置管理规程
职责授权委托管理规程
质量受权人、转授人管理规程
人员培训管理规程
人员卫生、健康管理规程
绩效考核管理规程
人员评价再评价管理规程
供应商管理规程
产品上市放行管理规程
变更管理规程
偏差管理规程
纠正和预防措施管理规程
产品质量回顾分析管理规程
不合格品管理规程
管理评审管理规程
自检管理规程
印刷包装材料管理规程
研发监督管理规程
产品投诉管理规程
退货管理规程
确认与验证管理规程
数据可靠性管理规程
质量信息沟通与处理管理规程
质量否决权管理规程
技术转移管理规程
产品质量档案管理规程
药品追溯管理规程
药品安全事件处置方案
委托检验管理规程
稳定性试验管理规程
留样管理规程
采购管理规程
物料采购管理规程
物料及产品接收管理规程
物料与产品分类编码管理规程
物料批号编制管理规程
物料及产品贮存养护管理规程
物料贮存期和复验期管理规程
库存盘点管理规程
物料称量管理规程
库房管理规程
物料产品信息标识及状态标识管理规程
仓库温湿度管理规程
物料领用、发放及剩余退库管理规程
委托生产管理规程
委托生产过程监督管理规程
生产计划、生产指令管理规程
防止污染和交叉污染管理规程
返工、重新加工和回收管理规程
批次、批号及生产日期确定管理规程
物料平衡管理规程
文件管理规程
文件编号及版本管理规程
文件标准格式管理规程
文件编制管理规程
记录管理规程
批记录管理规程
召回管理规程
产品发运管理规程
产品销售管理规程
质量风险管理规程
药品上市后风险管理规程
药品安全委员会管理规程
药物警戒管理规程
药物警戒委托管理规程
药品不良反应监测与报告管理规程
药品重点监测管理规程
药品安全性风险沟通管理规程
药物警戒计划(风险分析与管理计划)管理规程
药物警戒主文件管理规程
定期安全性更新报告撰写、提交管理规程
安全、消防管理规程;

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大师
发表于 2023-3-8 19:33:50 | 显示全部楼层
你们文件,都不分类的吗
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药徒
发表于 2023-3-8 21:39:05 | 显示全部楼层
我们计划把A证企业的生产和质量部现场及其设备/仪器,公用系统的去掉,其它均可以保留。

点评

根据文件的内容,再添加受托生产运作的具体情况。  详情 回复 发表于 2023-3-17 15:18
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发表于 2023-3-9 08:18:47 | 显示全部楼层
委托检验是委托受托生产企业检验吗?实验室的遴选、日常监督要吗
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药徒
发表于 2023-3-9 09:09:39 | 显示全部楼层
药物警戒模块文件太少了,其他模块也有个别缺失,楼主要交换资源吗
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 楼主| 发表于 2023-3-9 09:17:33 | 显示全部楼层
zgy_19871110 发表于 2023-3-9 08:18
委托检验是委托受托生产企业检验吗?实验室的遴选、日常监督要吗

对,是委托受托生产企业检验,但是有物料入厂的时候有个别项目委托第三方了
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药师
发表于 2023-3-9 09:18:28 | 显示全部楼层
我觉得大差不差了。关键要请教下,啥叫B证啊?
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 楼主| 发表于 2023-3-9 09:19:13 | 显示全部楼层
abcQQ 发表于 2023-3-9 09:09
药物警戒模块文件太少了,其他模块也有个别缺失,楼主要交换资源吗

好呀,怎么个交换法啊
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 楼主| 发表于 2023-3-9 09:22:34 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-8 19:33
你们文件,都不分类的吗

分的,这都放一起了
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药徒
发表于 2023-3-9 09:38:10 | 显示全部楼层
PV的文件不全
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 楼主| 发表于 2023-3-9 09:52:32 | 显示全部楼层
老K 发表于 2023-3-9 09:18
我觉得大差不差了。关键要请教下,啥叫B证啊?

委托生产类型持有人申请的生产许可证
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 楼主| 发表于 2023-3-9 09:55:16 | 显示全部楼层

因为有一部分我整合到GMP文件里面去了,比如培训、内审、受托方的审计(算特殊供应商)、投诉啦什么的

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药物警戒计划管理规程呢、文献检索、医学咨询、药品说明书更新操作规程、责任赔偿呢、计算机化系统管理个例安全性报告随访操作规程呢、 个例药品不良反应数据处理操作规程等,具体还是参考gvp法规  详情 回复 发表于 2023-3-9 10:20
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药徒
发表于 2023-3-9 10:20:07 | 显示全部楼层
18810421349 发表于 2023-3-9 09:55
因为有一部分我整合到GMP文件里面去了,比如培训、内审、受托方的审计(算特殊供应商)、投诉啦什么的

药物警戒计划管理规程呢、文献检索、医学咨询、药品说明书更新操作规程、责任赔偿呢、计算机化系统管理个例安全性报告随访操作规程呢、 个例药品不良反应数据处理操作规程等,具体还是参考gvp法规
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 楼主| 发表于 2023-3-10 09:25:00 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2023-3-9 10:20
药物警戒计划管理规程呢、文献检索、医学咨询、药品说明书更新操作规程、责任赔偿呢、计算机化系统管理个 ...

SOP还有下面这些,我忘了弄上去了,就弄了SMP上去了,您给看看?嘿嘿还有缺的吗
药品安全性信息收集操作规程
不良反应文献信息检索利用操作规程
药品安全性信息处置(评价与控制)操作规程
个例药品不良反应上报操作规程
群体不良反应事件上报操作规程
群体不良反应事件调查处理操作规程
死亡病例上报操作规程
死亡病例调查处理操作规程
药品安全性信号监测操作规程
药品监管机构问题回复操作规程
医学咨询和投诉处理操作规程
药品风险沟通操作规程
说明书安全性内容更新操作规程
药物警戒受托方审计操作规程

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那基本差不多了!!  详情 回复 发表于 2023-3-10 09:51
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药徒
发表于 2023-3-10 09:51:20 | 显示全部楼层
18810421349 发表于 2023-3-10 09:25
SOP还有下面这些,我忘了弄上去了,就弄了SMP上去了,您给看看?嘿嘿还有缺的吗
药品安全性信息收集操作 ...

那基本差不多了!!
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药徒
发表于 2023-3-17 15:18:21 | 显示全部楼层
njhtxe@163.com 发表于 2023-3-8 21:39
我们计划把A证企业的生产和质量部现场及其设备/仪器,公用系统的去掉,其它均可以保留。

根据文件的内容,再添加受托生产运作的具体情况。
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发表于 2023-5-22 16:40:50 | 显示全部楼层
OOS管理规程呢?
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发表于 2024-2-23 09:29:35 | 显示全部楼层
学习了  谢谢大家
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