培养基模拟灌装干预次数设计

Agoni · 发表于 2023-3-27 10:37:50

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各位老师：
请问大家在做无菌模拟灌装时，纠正干预次数是如何设计的？比如转盘倒瓶清理和卡塞处理，这些干预实际发生频次要比干预设计频次多的多，该怎么办？

椒陵小小兵 · 发表于 2023-3-27 10:40:46

最好是模拟实际的次数，之前我看过一个无菌指南里面说过一个概念就是模拟灌装的量很少，如果这种重复干预太多是不显示的，他举过一个例子10W瓶的生产，干预20次，但是APS模拟量只有1W，可以按照一定比例缩小的，是可接受。但是这个东西仅限于不同人的认知，最好还是老老实实按照要求做

swylove1987 · 发表于 2023-3-27 10:54:43

去年有幸经历过了一次国家局检查，就这个问题咨询了检查老师，老师的建议是，连续收集多批次生产过程中实际干扰次数，依据统计次数，制定验证考察次数。

classicboy · 发表于 2023-3-27 12:29:56

还是按照实际生产的干预次数去模拟。

虽然培养基的批量远小于实际生产量，有些人认为可以等比例换算，但是无菌、染菌，以及染菌的多少不是能用等比例进行换算的。

栗子7 · 发表于 2023-3-27 13:13:47

swylove1987 发表于 2023-3-27 10:54
去年有幸经历过了一次国家局检查，就这个问题咨询了检查老师，老师的建议是，连续收集多批次生产过程中实际 ...

对的，模拟次数还要大于实际干扰次数。

zhixianzzx · 发表于 2023-3-27 15:15:17

那就按实际的来啊，说明你们的设备可能需要调一下

whj630303 · 发表于 2023-10-24 14:29:12

swylove1987 发表于 2023-3-27 10:54
去年有幸经历过了一次国家局检查，就这个问题咨询了检查老师，老师的建议是，连续收集多批次生产过程中实际 ...

想追问下各位老师,干预实施时,是实物操作还是无实物模拟.比如胶塞添加,正常10W批次生产胶塞添加可能有20次,但模拟1w+的时候我胶塞不可能准备那么多，要模拟20次添加，这个干预可以无实物模拟一下动作？

liangzheng1992 · 发表于 2024-8-15 14:30:27

whj630303 发表于 2023-10-24 14:29
想追问下各位老师,干预实施时,是实物操作还是无实物模拟.比如胶塞添加,正常10W批次生产胶塞添加可能有20 ...

请问，最后这个问题有答案了吗？

18022036657 · 发表于 2024-8-16 10:01:25

whj630303 发表于 2023-10-24 14:29
想追问下各位老师,干预实施时,是实物操作还是无实物模拟.比如胶塞添加,正常10W批次生产胶塞添加可能有20 ...

必要实物操作，无实物模拟动作是不具有代表性的，因为有袋子干扰和无袋子干扰是不同的。胶塞不够的情况，可以用一些空的呼吸袋进行模拟添加的操作。

13654546367 · 发表于 2024-8-22 11:50:15

模拟次数要大于实际次数

whj630303 · 发表于 2024-8-22 13:35:19

18022036657 发表于 2024-8-16 10:01
必要实物操作，无实物模拟动作是不具有代表性的，因为有袋子干扰和无袋子干扰是不同的。胶塞不够的情况， ...

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