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三类植入类产品内包装材质发生变化,需要走许可变更吗?

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药徒
发表于 2023-3-29 13:45:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位老师,三类植入类无菌产品,内包装材质发生变化,需要走许可变更吗?
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药士
发表于 2023-3-29 14:11:01 | 显示全部楼层
看情况,对产品性能有影响的话需要许可变更。

如果走内部设计变更的话,至少要向省局进行报告。要不然下次体考或者飞检,会出事。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-29 15:09:48 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-3-29 14:11
看情况,对产品性能有影响的话需要许可变更。

如果走内部设计变更的话,至少要向省局进行报告。要不然下 ...

谢谢回答。我目前也是这样考虑的。我想再问下,您说的对产品性能的影响,是指哪方面性能?相关法规中适用于许可变更事项的没有明确包装材质变化,所以不太确定呢
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药徒
发表于 2023-3-29 15:31:53 | 显示全部楼层
医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的,应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。生产地址变更或者生产范围增加的,才是许可变更。其次这个注册变更需要向药监报备还是自己内部变更,就需要你们技术人员去评判了。这个内包属于直接接触产品了,正常来说,材质变化是需要注册变更的。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-29 18:21:20 | 显示全部楼层
淡然一笑啦 发表于 2023-3-29 15:31
医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,对可能影响产品安全性和有效性的原材料、 ...

哦  好的  谢谢您的指点!
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药徒
发表于 2023-3-29 20:44:37 | 显示全部楼层
内包是直接接触产品的,也就是会影响产品质量的。
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药士
发表于 2023-3-30 13:15:25 | 显示全部楼层
Sunny1234567847 发表于 2023-3-29 15:09
谢谢回答。我目前也是这样考虑的。我想再问下,您说的对产品性能的影响,是指哪方面性能?相关法规中适用 ...

https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/zdyzwbk/20200520155833187.html

官方的文件,其他的就要具体问题具体分析了,不知道你的产品和包装,不知道该怎么回答
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药徒
发表于 2023-3-30 15:12:36 | 显示全部楼层
这个包装材料的材质没在产品技术要求上,不需要,做内部变更就好了,但是要做好各种验证。
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药徒
发表于 2024-7-22 13:55:29 | 显示全部楼层
伊恩 发表于 2023-3-30 15:12
这个包装材料的材质没在产品技术要求上,不需要,做内部变更就好了,但是要做好各种验证。

不是产品技术要求的内容,内部变更一下就可以吗
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