医疗器械技术转让和委托研发

rs2021 · 发表于 2023-4-13 22:10:58

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

群内的专家们，有没有谁知道医疗器械有关研发项目的技术转让相关的法律法规，集团内部研发项目（还没有注册）如何从A公司技术转让给B公司？在法规层面技术转让和委托研发的差别？哪种合作方式更好？希望得到大家的指导。谢谢！

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-4-14 08:24:10

坐等大佬回复

人间_四月天 · 发表于 2023-4-14 08:27:44

坐等大佬回复

yoursuperegg · 发表于 2023-4-14 09:20:37

先提一个问题，有没有做到研发流程合规？过程可追溯？计量器具已计量？验证完全？

如果转让的只有一个结果（配方或者样机），不被认可的可能性非常大。

如果转让的是完整的研发资料，且符合体系要求，那接下去的设计转换过程有没有开展？

如果这些都齐全了，有什么好担心的？

如果这些都不全，你没转让，也有不通过的风险。

Tian12345678911 · 发表于 2023-4-14 09:24:14

技术转让：A公司输出完整研发资料，B公司就资料进行验证，B公司需要具备一定的研发人员场地设施等。验证无误后进行转产，A提供技术指导。相当于A是B的外援，但是B还是需要有一套完整医疗体系。
委托研发：A公司需要完整的符合13485体系要求的研发体系，输出符合医疗器械法规要求的研发资料。B公司需要对A进行全过程监督审核。B公司收到研发资料后直接转产，A解决技术问题。相当于A是B的研发部，A需要符合医疗器械体系要求。
以上是个人意见，欢迎指正。

Tian12345678911 · 发表于 2023-4-14 09:27:59

至于哪种合作关系好，要看AB目前的状态，A的研发体系比较完整就走委托研发，B的体系比较完整，且具备一定的研发实力，就走技术转让

rs2021 · 发表于 2023-4-14 22:10:03

Tian12345678911 发表于 2023-4-14 09:24
技术转让：A公司输出完整研发资料，B公司就资料进行验证，B公司需要具备一定的研发人员场地设施等。验证无 ...

采用技术转让方式：A公司可以提供完整的研发资料，转让后注册体考是否需要对A公司连带一起体考？

MDHAN · 发表于 2023-4-15 14:12:08

本帖最后由 MDHAN 于 2023-4-15 14:15 编辑

找了一下，可以看看这两个
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324170135111.html

个人理解：你是集团内部转移，在知识产权方面应该不会有太大的障碍。就暂时不讨论。
听你的意思，没有取证，那么就是想把证放到B公司。
所以剩下的就是技术转移过来的问题了。
-
那么，两种：
1. 直接把技术资料拿过来，然后按照技术资料再走一边设计开发的流程，因为已经知道怎么做了，研发也就是走个流程，直接参考拿来的资料做输出文件，然后进行样品试制，工艺的验证和确认就可以了。可以省去摸索的阶段。
2. 直接委托A公司开发，这个比较麻烦，没有实际走过，看文件的原话：“4.5.12.3（委托研发技术文档）申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。”就是说，你提出了输入，然后研发的公司对输入进行了研发，确定了输出。之后你对输出进行确认就可以了。
-
比较：
1. 时间上：在已经有产品的情况下，委托研发可以节约时间。
2. 工艺上：不委托的话，要按照完整的设计开发流程走一遍，委托的话，只需要对于输出进行确认就可以了。
3. 设计开发确认：一样，老老实实地在B公司开展，因为是要用B公司取证，那么性能研究的产品，注册检验的产品，生物学的产品，EMC的产品，都是需要在B公司生产。
-
而且委托研发的前提是A公司经得起查，因为体考是需要一起考的。直接拿技术不用，因为有完整的设计开发。
-
综上：
真差这么几个月的时间，
A公司的研发扛得住体考，
你们两家的工艺能够很丝滑转移过来。
-
这样的话，委托研发可以搞搞。
-
要不就老老实实地拿技术资料，重新走设计开发。安全落地才是最重要的。

rs2021 · 发表于 2023-4-15 19:34:45

MDHAN 发表于 2023-4-15 14:12
找了一下，可以看看这两个
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html
https://www. ...

谢谢指教，我们是希望做技术转让。因为所有的生产、采购、验证，测试、型检都是在B公司，但研发人员都在A公司。

MDHAN · 发表于 2023-4-15 22:41:54

rs2021 发表于 2023-4-15 19:34
谢谢指教，我们是希望做技术转让。因为所有的生产、采购、验证，测试、型检都是在B公司，但研发人员都在A ...

是不是可以不要把研发的概念限的那么死。你的测试人员，验证人员也可以是研发人员。可以在体系中，把研发的职责放到他们身上。这个在法规里是没有冲突的。你可以看到很多的公司，研发啥都干，设计，技术，工程，测试，验证。反过来，这些也是可以承担研发的职责的。只要你在的你体系里明确了就行。

当然，听你的意思就是想做委托开发。那就像上面说的，只要A公司能够扛得住，然后把按照上面链接里的规范要求，做好委托开发的协议，两家的体系都搞定掉。完全是可以的。

反正原则一点：肯定有一家公司要有完整的设计开发输入和输出。而且这个设计输出是能够和B公司的设计确认衔接起来的，嗯，法理上的具有逻辑性地能够衔接起来。
体考也是一样，设计开发的输入和输出在谁家，体考就审谁家。

Tian12345678911 · 发表于 2023-4-17 10:10:21

rs2021 发表于 2023-4-14 22:10
采用技术转让方式：A公司可以提供完整的研发资料，转让后注册体考是否需要对A公司连带一起体考？

如果是技术转让，那么A不需要进行体考，但是B需要有完整的研发人员使技术资料能够落地，当然B的研发人员不需要具备完整研发项目的能力，能做做验证，能写写研发资料就OK了

檐下猫 · 发表于 2023-4-20 09:27:31

如果采取技术转让的方式，是将研发公司的资料作为设计开发输入？输入资料完整的情况，经过内部评审，方法学验证也通过，是否可以直接进行设计开发输出，进行车间放大生产呢？

tinaEP · 发表于 2023-4-21 15:46:25

最近也有同样的困惑，按照楼上大佬所说：
走委托研发，受托A公司要有体系且要接受体考。和楼主一样同为集团内部研发项目转移，不同且更为复杂的是：design owner在集团总部（境外）- 已认证体系，A公司为接受研发技术资料转移的研发公司（境内）-未认证体系，B公司为持证方（境内）-已认证体系。大佬建议是和总部签委托研发协议还是和A公司签呢？

rs2021 · 发表于 2023-4-21 22:08:20

tinaEP 发表于 2023-4-21 15:46
最近也有同样的困惑，按照楼上大佬所说：
走委托研发，受托A公司要有体系且要接受体考。和楼主一样同为集 ...

如果双方体系都完备并且都在国内可以签订委托研发协议，如果签订技术转让协议，那产品以后就和技术转出方没有关系了，技术转让协议相对好操作一些。

tinaEP · 发表于 2023-4-23 16:46:16

rs2021 发表于 2023-4-21 22:08
如果双方体系都完备并且都在国内可以签订委托研发协议，如果签订技术转让协议，那产品以后就和技术转出方 ...

感谢大佬回复。
如果签委托研发协议，A公司只有研发团队，且没过体系认证。
如果签订技术转让协议，产品不可能和A公司脱得了关系的，毕竟design owner不变。
这种情况怎么处理比较好啊？

朕朕ipc · 发表于 2023-5-17 16:30:57

MDHAN 发表于 2023-4-15 14:12
找了一下，可以看看这两个
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20221010110514148.html
https://www. ...

说的很好，受教了

MDHAN · 发表于 2023-5-18 08:49:41

tinaEP 发表于 2023-4-21 15:46
最近也有同样的困惑，按照楼上大佬所说：
走委托研发，受托A公司要有体系且要接受体考。和楼主一样同为集 ...

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20200925152407171.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20200305112101469.html

没仔细研究，看看这两个是不是又参考意义

hanxiansheng · 发表于 2024-4-15 21:36:37

这一个帖子很有内容，对委托研发和技术转移有了更好的了解了！！！

johnwu550602 · 发表于 2024-4-15 22:25:04

謝謝分享
正是需要的時候

风轻云淡68 · 发表于 2024-4-23 11:01:18

MDHAN 发表于 2023-4-15 22:41
是不是可以不要把研发的概念限的那么死。你的测试人员，验证人员也可以是研发人员。可以在体系中，把研发 ...

您好，我们现在也在做技术转让，我们的思路是按照国内法规要求和产品标准评审技术转让公司的全部DHF资料（包括设计输入，设计验证和输出）➡输出物料接受标准➡设计转换→PV和设计确认。如果发现缺少的产品标准或者不符合法规的情况就自己做DV。请问这样可以吗

医疗器械技术转让和委托研发

欢迎您注册蒲公英

点评