研发记录这样编制可以吗？

大呆子

因为空白记录让实验员填写，太麻烦，而且容易记录不完整，我想重新设计研发记录，大概的思路是这样的：

1、经批准的实验方案；


2、实验空白记录


3、检验结果：附图谱


4、结果分析


以上四份由QA装订成册，编号，加盖受控专用章，放发，并做好放发记录


希望大家补充？

nmsl

经批准的实验方案，是要手抄一遍？会不会太麻烦了，研发记录还要批准

小立

呆总已经很完善了，我们都是打勾

栗子7

一个产品的研发要经过多少次方案才能成功，都经过批准再用吗？

大呆子

nmsl 发表于 2023-4-21 08:23
经批准的实验方案，是要手抄一遍？会不会太麻烦了，研发记录还要批准

对，我这个是方案与记录一起批准

然后，复印一份方案与记录装订成册给实验员记录

大呆子

tanya0906 发表于 2023-4-21 08:26
一个产品的研发要经过多少次方案才能成功，都经过批准再用吗？

是的，方案中含方案变更

栗子7

大呆子 发表于 2023-4-21 08:27
是的，方案中含方案变更

如果能做起来，是挺好的，毕竟质量管控要从研发开始。

cxj0205

研发阶段能做到这样很不错了

大呆子

cxj0205 发表于 2023-4-21 08:32
研发阶段能做到这样很不错了

这个是要备查的，不是前期的工艺探索性实验

voldemort

若是实验方案中途变更，需要重新上会批准吧，可是好多想法都是做实验过程中发现的，可能随着实验就实施了

大呆子

voldemort 发表于 2023-4-21 08:35
若是实验方案中途变更，需要重新上会批准吧，可是好多想法都是做实验过程中发现的，可能随着实验就实施了

是的，按质量管理的要求去做

啦啦啦德玛西亚

非常完善了，

wzzz2008

我觉得，要是实际按这个做，估计推进不下去

cxj0205

大呆子 发表于 2023-4-21 08:32
这个是要备查的，不是前期的工艺探索性实验

那你这个是研发转化的吧？   这个时候得类GMP管理了

大呆子

wzzz2008 发表于 2023-4-21 09:00
我觉得，要是实际按这个做，估计推进不下去

工艺摸索之前都做好了，成型后才开始做正式的工艺研究，工艺研究总是不能老是有问题吧，

城里人hh

全空白就行了，重点在培训，一个完整的实验应该包含哪些标题、方案设计、实验内容、结果分析、结果索引等。

大呆子

城里人hh 发表于 2023-4-21 09:21
全空白就行了，重点在培训，一个完整的实验应该包含哪些标题、方案设计、实验内容、结果分析、结果索引等。

全空白就是记录不完善，员工写字要写好多，太麻烦了

wzzz2008

大呆子 发表于 2023-4-21 09:17
工艺摸索之前都做好了，成型后才开始做正式的工艺研究，工艺研究总是不能老是有问题吧，

如果这样，其实，不能再叫研发记录了，而应该叫小试或中试工艺生产记录

大呆子

wzzz2008 发表于 2023-4-21 09:28
如果这样，其实，不能再叫研发记录了，而应该叫小试或中试工艺生产记录

也可以这么理解，实际CDE检查也是从这里开始的，你工艺摸索谁也不管你做了几百次几千次的，对吧

青霜冰

是不是做得过了？能推进吗？研发过程中方案调整，得审批、发放多少次，有这时间都多做两实验了