讨论下所谓医疗器械“GMP“

mail_xuhui · 发表于 2023-4-27 22:39:15

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兄弟我在器械企业里，有时能听到有人说GMP什么什么的，在我的认知里 GMP="药品生产质量管理规范”，这三个字母和医疗器械一点关系都没有；而且在很多次药监局检查的时候，我和至少5个不同检查老师沟通时，也常说“GMP里怎么怎么干”或者“这块是参照GMP的做法”，老师们全都很理解我说的意思，但在某次国家局高研院组织的培训中，讲课老师GMP来GMP去的，说的却是医疗器械生产质量管理规范，反正我怎么听怎么别扭，可能是因为我从没干过药品，一直在医疗器械行业里混吧，不知道各位怎么看？

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-4-28 08:13:20

叫得顺口就通用了呗，语言是为沟通更加方便，可不能本末倒置

剑青 · 发表于 2023-4-28 08:23:26

ahhhhhh2020 发表于 2023-4-28 08:13
叫得顺口就通用了呗，语言是为沟通更加方便，可不能本末倒置

赞同。

Charlyeto · 发表于 2023-4-28 08:30:16

GMP是开始，已知沿用叫法顺口

淡然一笑啦 · 发表于 2023-4-28 08:49:35

医疗器械生产质量管理规范

阿胡 · 发表于 2023-4-28 08:50:41

医疗器械生产质量管理规范（总局公告 2014 年第 64 号）

苦瓜和尚 · 发表于 2023-4-28 08:57:01

只是一个大家在交流时候的代称而已，属于个人习惯。
我和别人沟通时别人说GMP我知道他说的是什么，我回答“规范”对方也知道我说的是什么。
最可怕的是有的人嘴里说GMP，一答“规范”，对方就蒙B，放言道：你说的那个'“规范”也要在符合GMP的前提下使用。瞬间知道此人就是知道几个名词的菜头而已。

zjpsgz · 发表于 2023-4-28 08:58:13

GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施。

医疗器械没有正式名称为“GMP”的法规，但是在医疗器械行业，大家将生产质量管理规范也俗称为GMP。

逝期 · 发表于 2023-4-28 09:00:47

苦瓜和尚发表于 2023-4-28 08:57
只是一个大家在交流时候的代称而已，属于个人习惯。
我和别人沟通时别人说GMP我知道他说的是什么，我回答 ...

你们要抓的是鲁迅，关我周树人什么事

蒲香01 · 发表于 2023-4-28 09:03:32

GMP是Good Manufacturing Practice，首先在很多国家，无论药品还是医疗器械都要获得GMP认证。在十多年前，国内医疗器械也需要进行GMP认证。现在只是沿用称呼

青蛙怪兽 · 发表于 2023-4-28 11:08:52

只是一个习惯叫法而已，懂得人一般都能理解医疗器械GMP和规范撒意思，不懂的一听规范可能就懵逼了呗。

伊恩 · 发表于 2023-4-28 15:48:59

作为药品和器械都做过的人，觉得叫GMP都没啥问题，一般用于区分，会说药品GMP，器械GMP

昕睁 · 发表于 2023-4-28 15:56:04

GMP的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文的意思是良好的作业规范，并没有说特指药品，只不过国内一切GMP以药品为蓝本而已

mail_xuhui · 发表于 2023-4-29 17:50:56

蒲香01 发表于 2023-4-28 09:03
GMP是Good Manufacturing Practice，首先在很多国家，无论药品还是医疗器械都要获得GMP认证。在十多年前， ...

我从2006年开始干医疗器械，那时候器械行业也不搞你所谓的GMP

mail_xuhui · 发表于 2023-4-29 17:59:23

昕睁发表于 2023-4-28 15:56
GMP的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文的意思是良好的作业规范，并没有说特指药品，只不过国内一 ...

好几年前，药厂还要搞GMP认证，药监局会发GMP证书，飞检出问题了，会收回GMP证书什么的；但从药监局发布的正式的公文、指南、标准等等任何正式的文件上，从来没有把医疗器械和“GMP”三个字母连起来过。所以这也是我的困惑所在。

mail_xuhui · 发表于 2023-11-8 17:54:29

蒲香01 发表于 2023-4-28 09:03
GMP是Good Manufacturing Practice，首先在很多国家，无论药品还是医疗器械都要获得GMP认证。在十多年前， ...

20年前，医疗器械也没有什么GMP认证

好的 · 发表于 2023-11-8 18:02:31

GMP=生产质量管理规范

mail_xuhui · 发表于 2023-11-22 11:05:48

好的发表于 2023-11-8 18:02
GMP=生产质量管理规范

药厂出身的兄弟可能会认同你的观点

好的 · 发表于 2023-11-29 14:09:56

mail_xuhui 发表于 2023-11-22 11:05
药厂出身的兄弟可能会认同你的观点

医疗器械也有生产质量管理规范

mail_xuhui · 发表于 2023-12-5 09:23:10

好的发表于 2023-11-29 14:09
医疗器械也有生产质量管理规范

那么医疗器械有GMP吗

讨论下所谓医疗器械“GMP“

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