生物学试验样品：最终产品、组件、材料的选择

pjcwl361

GB16886系列里有定义：试验样品test sample：用于生物学或化学试验或评价的医疗器械,组件或材料(或用相同方法生产和加工的具有代表性的样品)、或浸提液或部分。
试验样品中无争议的肯定是使用最终产品。组件的也暂不展开，毕竟也属于最终产品中的部分。
但有其他情况，企业可能会选择与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料上进行。
例：骨植入、永久接触产品，像亚慢、植入试验，用与最终产品同样方式加工（包括灭菌）的材料代替最终产品。大家觉得被第三方和审评挑战的风险有多大？

沉默是输

概率99%   另外1%是老师疏忽没看出来

bin9108

说的有理，99%可能挑战，最好使用送检最终成品

胡说_

额，这个还真做过，三类植入，边角料送检，因为单个成品量太少，和中检院沟通过之后使用工艺内包灭菌完全一样的边角料送检

jeff87

胡说_ 发表于 2023-4-28 15:02
额，这个还真做过，三类植入，边角料送检，因为单个成品量太少，和中检院沟通过之后使用工艺内包灭菌完全一 ...

那这个产品应该比较简单吧，有没有这种可能，工艺很复杂，拿一些与成品性能有一些差异的残次品进行生物相容性测试。

胡说_

jeff87 发表于 2023-4-28 15:10
那这个产品应该比较简单吧，有没有这种可能，工艺很复杂，拿一些与成品性能有一些差异的残次品进行生物相 ...

物理性能肯定是有差异的，另一个品种的也送过残次品（物理层面的结构残次，物理指标肯定不合格），工艺简不简单不好评价，只能说边角料和成品所有工艺参数一致，在生物学评价方面完全等同。

胡说_

另外，我觉得这个做法被挑战的几率很低，因为这样做首先要得到检验所的认可，检验所是会对检验方法和样品是否可以替代进行评估的，不是说你直接送就直接检的。

pjcwl361

胡说_ 发表于 2023-4-28 15:22
物理性能肯定是有差异的，另一个品种的也送过残次品（物理层面的结构残次，物理指标肯定不合格），工艺简 ...

赞同，因为这个重点是生物学评价，评价材料、工艺助剂、灭菌等方面生物学影响。
现在是卡在检测机构，他们并没直接否定，只是说有风险。

41302023

pjcwl361 发表于 2023-4-28 16:15
赞同，因为这个重点是生物学评价，评价材料、工艺助剂、灭菌等方面生物学影响。
现在是卡在检测机构，他 ...

只要检测所愿意接，问题就不大。