【金佰利杯】培养基模拟灌装过程中在线监测悬浮粒子数据超标引发的思考

郭家豪

该偏差的详细信息如下：
偏差描述：2022年x月xx日，xx车间培养基模拟灌装过程中，车间工作人员发现灌装间悬浮粒子计数器B级背景区域在10:41产生粒子报警，数值为308560，超出报警标准281600，后续该点位产生多次报警，可能导致培养基无菌检验结果异常。应急措施：在此点位增加粒子机进行离线监测，除生产必要操作，减少人员走动。
偏差发生可能原因：悬浮粒子计数器采样头及管路未及时清洁、灌装间房间环境可能有粒子超标导致报警、洁净服微粒截留能力下降。
深入调查：通过车间清场和采样头清洁后，在线监测数据和离线监测数据对比，排除了在线监测设备损坏的原因，通过深入调查后发现，在线粒子数据异常的原因为采样头及连接管路清洁不到位导致污染。
风险评估：通过调查结果可以判断，在线粒子数据异常的原因为采样头及连接管路污染，需要生产前清场时对其进行清洁，对岗位操作人员进行培训。本次生产环境监测结果均合格，故无菌风险较低，此次事件对产品影响较小，可以接受。
偏差的处理：在线粒子设备SOP的实操培训，主要为采样头的清洁。强调生产前清洁的重要性。
引发的思考：此情况是被动发现的，并没有主动的发现采样头清洁的问题，根本原因还是因为生产人员与管理者没有充分重视起来，没有提前做到充分的有效评估，表现出人员不用心去做事情或者知识储备不足，也可能是因为精力有限，没办法做到面面兼顾。通过这次偏差事件希望能够举一反三，将业务流程仔细进行梳理，提前发现风险并及时处理，并将这些经验写入文件中，并做好培训，这样才可以提升整体的质量管理水平。

liuchaons

你想说什么？思考了什么？1.10:41第一次报警，什么叫后续多次超标？在进行什么生产操作，报警后采取了什么措施？有没有调查、处置流程？生产过程中搞清场算不算破坏环境？为什么不先用离线监测确认环境？2.B背景粒子超标就可能导致无菌结果异常，这不是才超过警戒线吗？怎么得出的推断？后面又说是清洁不到位导致的超标，实际是合格的？3.采样头及连接管路清洁不到位会导致报警，后续制定什么措施避免？还不会不有其他的情况导致在线监测误报警，要不要制定措施？

幸福小调2016

实际原因真的是这样吗，值得思考，呵呵！

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