无菌产品放行，救救孩子吧！

cxj0205 · 发表于 2023-5-8 13:39:35

hd4861 发表于 2023-5-8 13:14
上次去听了一个培训，目前好像有一些急需细胞治疗产品可以先用快速检测法放行给患者，但是14天的培养还是要 ...

这个也是用于已经没什么药可用了，死马当活马的想法的。还有就是新鲜的细胞产品效期都是很短的，14天细胞早凋亡了，所以只能快检放行的

墨小翌 · 发表于 2023-5-8 13:51:27

可以稍微把抽样时间提前一点，比如灭完菌以后，确认后续没有可能导致污染产品的工序，那先直接抽样去做无菌检查（理化也可以一起做了），等外包包完再取一次样做包装外观标签信息这些检查，可以节省的时间=外包花费的天数

淡然一笑啦 · 发表于 2023-5-8 14:04:07

一些特殊的产品或者某次特殊的需求，是可以提前发货的，但是不可以使用，必须等出厂检验报告合格后才可以经销商销售到医院使用。

rulai · 发表于 2023-5-8 14:12:59

稳扎稳打，检验合格再放行。

CoLtd · 发表于 2023-5-8 14:30:24

cxj0205 发表于 2023-5-8 13:39
这个也是用于已经没什么药可用了，死马当活马的想法的。还有就是新鲜的细胞产品效期都是很短的，14天细胞 ...

看最新版的GMP指南（2023），无菌制剂分册里，据说增加了细胞治疗类产品的无菌快检放行。
上个月CFDI在武汉开培训班时介绍的。

翔舒 · 发表于 2023-5-8 14:55:54

检验时间少不了，你最多把取样时间提到灯检后

wancong123 · 发表于 2023-5-8 14:57:27

话说一些产品（比如细胞制剂）有效期也就一天，怎么等得了14天的无菌呢

hetaoren · 发表于 2023-5-8 15:06:45

黑喵警长发表于 2023-5-8 13:15
有办法，做个风险评估，3天、5天、7天、10天，几天放都刑

刑是吧，3年5年7年10年是个坎吧

hetaoren · 发表于 2023-5-8 15:07:41

CoLtd 发表于 2023-5-8 14:30
看最新版的GMP指南（2023），无菌制剂分册里，据说增加了细胞治疗类产品的无菌快检放行。
上个月CFDI在 ...

指南没有法律效力的，

hetaoren · 发表于 2023-5-8 15:08:24

wancong123 发表于 2023-5-8 14:57
话说一些产品（比如细胞制剂）有效期也就一天，怎么等得了14天的无菌呢

放医院做去，不用上市，没放行这说

Shan20770 · 发表于 2023-5-8 15:12:36

原来有参数放行试点，新版GMP实施指南都把这部分内容删除了。

竹心lwm · 发表于 2023-5-8 15:13:57

黑喵警长发表于 2023-5-8 13:15
有办法，做个风险评估，3天、5天、7天、10天，几天放都刑

10年可还刑

liuchaons · 发表于 2023-5-8 15:43:08

ouyang_xg 发表于 2023-5-8 12:05
无锡华瑞制药有参数放行的。

别人是试点吧，实际上要做的工作绝对更多

Xuan12345 · 发表于 2023-5-8 16:33:33

这个风险太大；
可以反向思考，为啥要这么做。
是不是可以提高产能，备货，生产计划结合市场需求

给力宏 · 发表于 2023-5-8 22:40:19

hd4861 发表于 2023-05-08 13:14
上次去听了一个培训，目前好像有一些急需细胞治疗产品可以先用快速检测法放行给患者，但是14天的培养还是要做的

生产完存液氮，产品是能等的。。。主要是供者。有遇到过产品刚生产完，供者已经衰竭

制药土著 · 发表于 2023-5-9 07:18:27

是不是可以在串者使用前经放行

春秋大梦 · 发表于 2023-5-14 21:17:14

参数放行用于无菌产品风险太高了，可以考虑将产品出厂放行至经销商仓库，可以节约一定运输时间。

dengjianyyy · 发表于 2023-5-15 09:38:54

在中国，从国家监管机构到药企，药品的质量是检验出来的这个理念根深蒂固。至于那些灭菌工艺验证、无菌生产验证都是用来扯淡的。

tacrolg · 发表于 2023-5-15 13:11:41

BI+参数放行不行吗？一定要做无菌检查吗？即使无菌检查合格，那也不能保证整批的产品是合格的呀

红绿灯的黄先生 · 发表于 2023-5-15 13:16:04

不行，14就是14。想要快，提前做好产品生产计划，保证库存量。。。无他

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