生产地址变更体考

阿yu呀

各位大佬，最近申请了生产地址变更，后续会进行体考，不知道这种体考的侧重点在什么地方？
期待大家的回复！！

苦瓜和尚

侧重于生产环境、设施设备、人员管理，产品实现、产品防护、产品放行的全过程。
注册体考侧重于产品的安全性、有效性核查。
生产地自变更接近于日常监督检查，侧重于质量管理体系的有效性。

阿yu呀

苦瓜和尚 发表于 2023-5-17 16:16
侧重于生产环境、设施设备、人员管理，产品实现、产品防护、产品放行的全过程。
注册体考侧重于产品的安全 ...

天哪，谢谢大师~之前一直在论坛追你的小说来着，您回复我，好惊喜啊啊啊

苦瓜和尚

阿yu呀 发表于 2023-5-17 17:30
天哪，谢谢大师~之前一直在论坛追你的小说来着，您回复我，好惊喜啊啊啊

谢谢捧场！

canus

根据以前的经验来看，就关注新的生产地址，运行体系情况。以及地址变更的完整性。

阿yu呀

canus 发表于 2023-5-18 09:11
根据以前的经验来看，就关注新的生产地址，运行体系情况。以及地址变更的完整性。

感谢您的回复~

纸牌屋ff0

你的验证，这是最重要的

阿yu呀

纸牌屋ff0 发表于 2023-5-19 10:53
你的验证，这是最重要的

您好，我的验证是指？

纸牌屋ff0

阿yu呀 发表于 2023-5-19 13:11
您好，我的验证是指？

产品的验证，你现有的所有验证活动都在在A地点做的，到了B地点那就要全部推到从做，再验证，公共系统、过程确认都是重点。
质量管理体系来说你从A到B是没有很大变化的，你在A怎么做，现在到B也是一样做而已

fever

主验证，生产，设备 其次再关注你的体系运行 同类生产产品 如检验方法不一致，该产品也需要进行试生产

释明腾

可能会关注生产地址变更后的涉及内容,可能有：
1、厂房设施变更后厂房设施的建设情况，是否有洁净间检测外检报告，新厂房验证资料；
2、生产设备、工艺应该重新进行一次验证；
3、如果涉及注册人委托生产的生产商发生变更，还需要查文件转移和实施的情况、检验相关设备和人员的情况；
4、生产人员是否发生改变，生产培训、上岗资质情况。

ZL221

谢谢分享..

梅花香自苦寒来

我所理解的生产地址变更，其实就是技术转移的过程，看新地址生产处的产品是否与原地址生产的产品质量相同，有无差异

周粥

去年我主导了新厂址的验证，简单说下：
1.要有总体的思路，比如可以把这个场地变更以设计变更的路径走，变更后你哪些地方变了，产生了新的风险点，做个风险评估；
2.以变更后的风险评估作为总纲，指导你后续的所有验证工作；
3.当然是中间工作量巨大的比如水系统、空调系统等公用设备；实验室系统的各种方法学验证；生产线的关键工艺验证以及稳定生产（三批次）的验证
4.比如设备检定、质量管理体系文件的更新，工艺的更新、培训等等细节
5.对照总纲，是否完成所有项目。
6.递交前再做个内审
体考的终点就在于上述的几大块，都要做的，工作量的确非常大

391135448xy

机构与人员：

1、组织结构图与公司实际机构设置相符合。
2、健康体检报告与公司人员花名册一致。
3、劳动合同、社保缴费、工资表 与公司人员花名册相符。
4、生产负责人、质量负责人、技术负责人、质检员须考核评价。
5、生产负责人、质量负责人、技术负责人、质检员学历/职称 证书 须符合要求。

夏初0423

391135448xy 发表于 2023-5-24 11:02
机构与人员：

1、组织结构图与公司实际机构设置相符合。

您这是哪个省的？什么行业，查的这么细致

lijun956888

生产地址变更属于生产许可证的新增变更，属于GMP符合性检查，更多是关注GMP体系的运转。从人员，设备，厂房，设施，公用系统，物料仓储，质量体系等

Zeroangle

最近有新的产品要注册不咯，可以结合着一起搞，省的他们来两次了。

李健13770872692

Zeroangle 发表于 2023-5-25 16:52
最近有新的产品要注册不咯，可以结合着一起搞，省的他们来两次了。

dengmei16

周粥 发表于 2023-5-23 17:05
去年我主导了新厂址的验证，简单说下：
1.要有总体的思路，比如可以把这个场地变更以设计变更的路径走，变 ...

您好，现在生产地址变更需要走什么程序？我们公司今年准备整厂搬迁，现在的流程是怎样的，能不能说一说，谢谢！！