求助-注册临床规划 的疑问

嘉文加尔文

新人请教，
项目刚刚开始，无源3类免临床，正在编写设计开发策划的相关文档。现在有一个问题，不是很清楚，
“注册临床规划”这一项，
1. 是否是一份单独的策划文件？
2. 如果是，或不是，它涵盖的内容要点有哪些？

先谢谢了

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无源3类免临床试验是指在生物医药研究中涉及到无源菌株、未经基因改造的动物和其它无助于人体介入治疗或者诊断的人类样本等试验，不需要经过临床前研究许可的特殊试验。这种试验属于中国基础法规中规定的医学科研活动，其监管依据为《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理规定》、《中华人民共和国实施药品管理法规定的进口非特殊用途化妆品技术要求》等相关法律法规。

无源3类免临床试验并不是一个独立的策划文件，而是属于主研究计划的一个组成部分。它与其他研究设计实施的步骤密切相关，如实验目的、实验设计、数据采集、数据分析、结果解释等等。

在实际策划和实施无源3类免临床试验时，需要关注以下几个内容要点：

1. 试验目的及研究假设：确定试验的目的、所要解决的问题，以及研究假设。

2. 试验设计：包括试验类型、组织结构、样本数量、试验方案、干预措施、对照组设计等。

3. 试验过程中需要统计的指标：如安全性指标、有效性指标等。

4. 试验计划与数据管理：包括试验分组、样本数量的估计、数据的收集、存储、管理和分析等。

5. 试验安全性：包括实验室安全、试验过程中的安全性、数据安全等。

总之，无源3类免临床试验的策划需要考虑研究的目的、设计、指标、数据管理和安全性等方面。（wiselink临床试验注册）

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美铭

如果，我理解无误的话，你应该指的是设计开发策划阶段的注册临床路径选择？只需要做一张表，阐述是走临床评价路径还是非临床评价路径，临床评价路径分为临床试验or同品种比对，非临床评价路径一般要在免于进行临床评价目录里面。然后对于这几条路径，给出相关依据支撑即可

伊恩

因为是免临床，注册临床规划就是写走临床评价，如果这产品还是免于临床评价，就直接写免于临床评价，该项不适用