医疗器械只做包装，可以通过评审吗

了了解 · 发表于 2023-6-5 11:45:09

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一个敷贴产品，买切好的半成品，直接包装，辐照灭菌也需要外协。请问这种方式可以通过评审吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-6-5 12:00:57

无菌的大概率可以

因为在洁净区的封口包装算关键工序

了了解 · 发表于 2023-6-5 12:54:01

luknqqnuq1 发表于 2023-6-5 12:00
无菌的大概率可以

因为在洁净区的封口包装算关键工序

谢谢啊，是无菌的，但是辐照灭菌，所以灭菌工序自己肯定做不了，所以只能做包装，包装不行的话，往前边再推一个工序裁切自己做

Cold1 · 发表于 2023-6-5 15:53:58

无菌产品，本身灭菌就是一道工序，不管你是内部灭菌还是委外灭菌。灭菌是特殊过程，需要确认。从你说的工艺流程来讲，公司内若具备产品生产的设施要求，通过评审问题不大。或许贵司认为公司产品工艺简单，只是包装灭菌，可是这些管理起来挺麻烦的，目前国内还不太接受参数放行，贵司可能要具备产品无菌检查的要求，个人意见，仅供参考！

沉默是输 · 发表于 2023-6-5 16:12:50

楼上说得对

了了解 · 发表于 2023-6-5 17:14:54

Cold1 发表于 2023-6-5 15:53
无菌产品，本身灭菌就是一道工序，不管你是内部灭菌还是委外灭菌。灭菌是特殊过程，需要确认。从你说的工艺 ...

谢谢，无菌检验的条件是具备的

瓶瓶 · 发表于 2023-6-6 09:18:17

可行

了了解 · 发表于 2023-6-6 15:53:10

瓶瓶发表于 2023-6-6 09:18
可行

谢谢

医疗器械只做包装，可以通过评审吗

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