PCR试剂相关厂房建设问题

小霞jxj

问大家一个问题：浙江这块您大家知道有没有那种PCR生产区和检验区在同一层的先例，我们现在就是这个厂房由于比较局限所以是想着PCR生产和质检放同一层，查看了相关法规医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 2.2.21中规定生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。这个写的就比较开放。

李亚俊

无法放在不同的建筑物内，就可以考虑独立的空间（同一层或者不同层），需要保证空间的独立性、气体交叉污染、人员交叉污染、新风排风的控制得到满足

hadronfee

坐标浙江，生产检验在同层，不同的空调系统，生产区核心位置为全排设计。

小霞jxj

hadronfee 发表于 2023-6-16 08:43
坐标浙江，生产检验在同层，不同的空调系统，生产区核心位置为全排设计。

好的，感谢！

小霞jxj

李亚俊 发表于 2023-6-15 17:30
无法放在不同的建筑物内，就可以考虑独立的空间（同一层或者不同层），需要保证空间的独立性、气体交叉污染 ...

感谢感谢！了解了

小河马吃辣条

保证单独的区域和空调系统就行