化学药品口服溶液剂中的防腐剂种类变更

jianzhu0123 · 发表于 2023-6-29 10:52:14

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大佬们，现在有一个化学药品口服溶液剂中的防腐剂市面上停产了，是按哪类变更，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》没找到对应的类型，感谢

wangwu5 · 发表于 2023-6-29 11:21:10

应该是处方变更吧

henryizhao · 发表于 2023-6-29 11:50:38

“一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外。”

“本指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。”

默子 · 发表于 2023-6-29 12:00:14

里面写得很清楚啊

你没有看清楚

amnmn · 发表于 2023-6-29 13:03:57

没有看清楚

Leafvs8 · 发表于 2023-6-29 15:43:48

排除法，肯定不是微小

jianzhu0123 · 发表于 2023-6-29 15:49:05

henryizhao 发表于 2023-6-29 11:50
“一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外。”

“本指导原则未涵盖剂型辅料 ...

但是重大变更里，又分类不同剂型的变更，没说具体口服液体制剂按照哪种

jianzhu0123 · 发表于 2023-6-29 15:49:34

默子发表于 2023-6-29 12:00
里面写得很清楚啊

你没有看清楚

但是重大变更里，又分类不同剂型的变更，没说具体口服液体制剂按照哪种

，请大佬指点

jianzhu0123 · 发表于 2023-6-29 15:50:04

amnmn 发表于 2023-6-29 13:03
没有看清楚

但是重大变更里，又分类不同剂型的变更，没说具体口服液体制剂按照哪种，请大佬指点

Roadqan · 发表于 2023-6-29 16:09:36

这玩意肯定是重大变更哇，防腐剂变了，质量标准肯定也要变更的。要重做抑菌效力研究，要做变更前后质量对比，要做稳定性，分析方法要考虑新的防腐剂对含量或者有关的检测有没有影响，要重新开发新防腐剂的检测方法，要做的东西很多。可以参考指导原则中非无菌半固体制剂的的重大变更研究验证工作内容进行

jianzhu0123 · 发表于 2023-6-29 16:33:50

Roadqan 发表于 2023-6-29 16:09
这玩意肯定是重大变更哇，防腐剂变了，质量标准肯定也要变更的。要重做抑菌效力研究，要做变更前后质量对比 ...

因为防腐剂市面上买不到，我这个品种是中国医院制剂规程上的品种，其它医院用的是羟苯乙酯，那我还得做这么多验证吗？闹心啊

henryizhao · 发表于 2023-7-11 16:47:09

jianzhu0123 发表于 2023-06-29 15:49
但是重大变更里，又分类不同剂型的变更，没说具体口服液体制剂按照哪种

未涵盖的剂型算重大变更啊

明天你将在哪里 · 发表于 2023-8-18 16:52:28

jianzhu0123 发表于 2023-6-29 16:33
因为防腐剂市面上买不到，我这个品种是中国医院制剂规程上的品种，其它医院用的是羟苯乙酯，那我还得做这 ...

重大变更，该做的研究和验证都得做，不信你可以不做，申报试试。

weycola · 发表于 2023-9-6 14:11:24

这个是重大变更没得跑，抑菌效力，稳定性，质量标准。都少不了。