新办的药品生产企业，申请B证需要什么材料

风一样的男nhu · 发表于 2023-7-2 22:59:32

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请教各位老师一个问题：新办一个药品生产企业（没有批准文号），申办药品生产许可证B证需要哪些材料？流程是什么？

asd2997610 · 发表于 2023-7-3 08:06:47

看法规写的很清楚。药品注册管理办法

sintek · 发表于 2023-7-3 08:18:23

各省局的办事指南都清清楚楚的规定了啊

snowman129 · 发表于 2023-7-3 08:27:37

上市持有人该配置的关键岗位人员要配的

飞凌大圣 · 发表于 2023-7-3 08:33:18

看你所在地的省局办事事项，说的很清楚

wzzz2008 · 发表于 2023-7-3 08:33:44

asd2997610 发表于 2023-7-3 08:06
看法规写的很清楚。药品注册管理办法

B证，是生产监督管理办法。。。。

品味人生l3r · 发表于 2023-7-3 08:43:05

办事指南，生产监督管理办法

似睡骄杨 · 发表于 2023-7-3 08:43:49

去省局官网查

可亲可爱 · 发表于 2023-7-3 08:48:29

先把人员组织架构建立起来，然后把质量管理体系建立好，再到省局网站上，有详细的需要递交的资料说明，把第项资料准备好后，到省局大厅递交就可以了。浙江省这边一般要求做完验证批生产才能申请，如果需要做BE还要做完BE才能申请。

勇仔qq · 发表于 2023-7-3 08:52:03

去所在地省局官网查看，会有公开的信息

小河马吃辣条 · 发表于 2023-7-3 09:05:46

官网申报指南很详细的

asd2997610 · 发表于 2023-7-3 09:22:17

wzzz2008 发表于 2023-7-3 08:33
B证，是生产监督管理办法。。。。

好的，

289112980 · 发表于 2023-7-3 09:36:18

似睡骄杨发表于 2023-7-3 08:43
去省局官网查

是的。第一个去当地省局官网都可以查询到B证办理流程及所需申请材料和办理时限等事项。第二个最好是先咨询当地省局办理流程。

小顽童 · 发表于 2023-7-4 15:12:56

根据企业所在地的省局办事指南整理申报资料即可

malitian010528 · 发表于 2023-10-11 08:50:24

省政务服务网/药监局/药品生产许可证新开办药品上市许可持有人委托他人生产/办事指南

tzm616 · 发表于 2024-2-23 09:25:08

学习了谢谢大家

钱卒 · 发表于 2024-2-23 11:39:03

请问下各位老师，许可证检查药监局到B证企业现场吗？